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Espressione genica dell'epitelio delle vie aeree: AEGIS IDE (AEGIS IDE)

2 giugno 2015 aggiornato da: Allegro Diagnostics, Corp.

Espressione genica dell'epitelio delle vie aeree nella diagnosi del cancro del polmone: AEGIS IDE

Lo scopo dello studio di ricerca è quello di sviluppare un nuovo test, più sensibile e meno invasivo per diagnosticare il cancro del polmone in una fase precoce, quando può essere più facilmente curato. I ricercatori ipotizzano che alcuni geni siano espressi in modo diverso nei fumatori attuali ed ex che hanno il cancro ai polmoni, e questa differenza nell'espressione genica potrebbe essere un biomarcatore per il cancro ai polmoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Allegro Diagnostics sta finanziando questo studio multicentrico per convalidare ed estendere un nuovo strumento diagnostico che misura l'espressione genica globale nelle cellule epiteliali delle vie aeree ottenute durante la broncoscopia di routine in pazienti sospetti con carcinoma polmonare. Il test, altamente sensibile e specifico per il cancro del polmone, misura i livelli di espressione dei geni nelle cellule spazzolate dai grandi bronchi durante la broncoscopia diagnostica. Simili spazzolature di cellule epiteliali dal naso saranno analizzate per determinare se l'espressione genica in queste cellule può essere utilizzata come strumento di screening in soggetti che potrebbero avere ora o essere a rischio di sviluppare il cancro ai polmoni in futuro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1331

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Pulmonary Associates of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • University of California- Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • Yale Univeristy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • North Florida/South Georgia VA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • LSU
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates of New Jersey
    • New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29209
        • Dorn VA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Overlake Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di centri medici iscritti che sono sottoposti a broncoscopia clinicamente indicata per sospetto carcinoma polmonare e che sono attuali o ex fumatori di sigarette.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti valutati per la diagnosi di possibile cancro al polmone o "escludere il cancro al polmone" e sottoposti a broncoscopia clinicamente indicata
  • Tutti i pazienti devono avere almeno 21 anni ed essere in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  • Il paziente deve essere un fumatore attuale o precedente

Criteri di esclusione:

  • Un medico pneumologo non consiglia di eseguire la broncoscopia
  • Incapacità di comprendere il modulo di consenso scritto e di rispettare i requisiti dello studio
  • Storia di precedente carcinoma polmonare primario
  • Immediatamente prima della broncoscopia, il paziente è stato collegato a un ventilatore meccanico per più di 24 ore consecutive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Standard di sicurezza
Dispositivo: Biomarcatore (non utilizzato come intervento)
Questo studio è uno studio osservazionale. Non c'è intervento.
Altri nomi:
  • BronchoGen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di cancro ai polmoni (positiva o negativa)
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti possono essere seguiti a 12 mesi dopo la broncoscopia per finalizzare la diagnosi se la diagnosi non era stata precedentemente confermata. Il punteggio del biomarcatore verrà confrontato con la diagnosi standard per valutare la sensibilità, la specificità e i valori predittivi negativi del biomarcatore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allegro Diagnostics, Corp.

Collaboratori

Medical University of South Carolina
University of Missouri-Columbia
University of Pennsylvania
Yale University
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
University of Wisconsin, Madison
The Cleveland Clinic
University of California, Davis
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Temple University
William Jennings Bryan Dorn VA Medical Center
Virginia Commonwealth University
Indiana University
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
National Jewish Health
Jamaica Hospital Medical Center
North Florida/South Georgia Veterans Health System
Overlake Hospital Bellevue WA
Pulmonary and Allergy Associates of New Jersey
Pulmonary Associates of Arizona

Investigatori

  • Direttore dello studio: Duncan Whitney, PhD, Allegro Diagnostics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADx-0001: IDE G090194

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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