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Expressão gênica do epitélio das vias aéreas: AEGIS IDE (AEGIS IDE)

2 de junho de 2015 atualizado por: Allegro Diagnostics, Corp.

Expressão gênica do epitélio das vias aéreas no diagnóstico de câncer de pulmão: AEGIS IDE

O objetivo do estudo de pesquisa é desenvolver um novo teste, mais sensível e menos invasivo para diagnosticar o câncer de pulmão em um estágio inicial, quando pode ser curado com mais facilidade. Os pesquisadores levantam a hipótese de que certos genes são expressos de maneira diferente em fumantes e ex-fumantes com câncer de pulmão, e essa diferença na expressão gênica pode ser um biomarcador para o câncer de pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Allegro Diagnostics está financiando este estudo multicêntrico para validar e ampliar uma nova ferramenta de diagnóstico que mede a expressão gênica global em células epiteliais das vias aéreas obtidas em broncoscopia de rotina em pacientes com suspeita de câncer de pulmão. O teste, altamente sensível e específico para câncer de pulmão, mede os níveis de expressão de genes em células escovadas dos grandes brônquios durante a broncoscopia diagnóstica. Escovas semelhantes de células epiteliais do nariz serão analisadas para determinar se a expressão gênica nessas células pode ser usada como uma ferramenta de triagem em indivíduos que podem ter agora ou estar em risco de desenvolver câncer de pulmão no futuro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1331

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Pulmonary Associates of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • University of California- Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Yale Univeristy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • North Florida/South Georgia VA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • LSU
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates of New Jersey
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
        • Dorn VA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Overlake Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de centros médicos inscritos que estão sendo submetidos a broncoscopia clinicamente indicada para suspeita de câncer de pulmão e que são fumantes ou ex-fumantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes sendo avaliados para o diagnóstico de possível câncer de pulmão ou "excluir câncer de pulmão" e submetidos a broncoscopia clinicamente indicada
  • Todos os pacientes devem ter pelo menos 21 anos de idade e serem capazes de entender e assinar o formulário de consentimento informado
  • O paciente deve ser um fumante atual ou ex-fumante

Critério de exclusão:

  • Um pneumologista não recomenda que a broncoscopia seja realizada
  • Incapacidade de entender o formulário de consentimento por escrito e cumprir os requisitos do estudo
  • História de câncer de pulmão primário prévio
  • Imediatamente antes da broncoscopia, o paciente esteve em um ventilador mecânico por > 24 horas consecutivas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Padrão de atendimento
Dispositivo: Biomarcador (não usado como intervenção)
Este estudo é um estudo observacional. Não há intervenção.
Outros nomes:
  • BronchoGen

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de Câncer de Pulmão (positivo ou negativo)
Prazo: 12 meses
Os pacientes podem ser acompanhados 12 meses após a broncoscopia para finalizar o diagnóstico se o diagnóstico não tiver sido confirmado anteriormente. A pontuação do biomarcador será comparada com o diagnóstico padrão para avaliar a sensibilidade, especificidade e valores preditivos negativos do biomarcador.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allegro Diagnostics, Corp.

Colaboradores

Medical University of South Carolina
University of Missouri-Columbia
University of Pennsylvania
Yale University
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
University of Wisconsin, Madison
The Cleveland Clinic
University of California, Davis
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Temple University
William Jennings Bryan Dorn VA Medical Center
Virginia Commonwealth University
Indiana University
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
National Jewish Health
Jamaica Hospital Medical Center
North Florida/South Georgia Veterans Health System
Overlake Hospital Bellevue WA
Pulmonary and Allergy Associates of New Jersey
Pulmonary Associates of Arizona

Investigadores

  • Diretor de estudo: Duncan Whitney, PhD, Allegro Diagnostics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

4 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADx-0001: IDE G090194

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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