Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Luftveisepitelgenuttrykk: AEGIS IDE (AEGIS IDE)

2. juni 2015 oppdatert av: Allegro Diagnostics, Corp.

Luftveisepitelgenuttrykk i diagnostisering av lungekreft: AEGIS IDE

Formålet med forskningsstudien er å utvikle en ny, mer sensitiv og mindre invasiv test for å diagnostisere lungekreft på et tidligere stadium, når den lettere kan kureres. Etterforskerne antar at visse gener uttrykkes forskjellig hos nåværende og tidligere røykere som har lungekreft, og denne forskjellen i genuttrykk kan være en biomarkør for lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allegro Diagnostics finansierer denne multisenterstudien for å validere og utvide et nytt diagnostisk verktøy som måler globalt genuttrykk i luftveisepitelceller oppnådd ved rutinemessig bronkoskopi hos mistenkte lungekreftpasienter. Testen, som er svært sensitiv og spesifikk for lungekreft, måler nivåene av ekspresjon av gener i celler børstet fra de store bronkiene under diagnostisk bronkoskopi. Lignende børsting av epitelceller fra nesen vil bli analysert for å avgjøre om genuttrykk i disse cellene kan brukes som et screeningsverktøy hos personer som kan ha nå eller være i fare for å utvikle lungekreft i fremtiden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1331

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University Of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Pulmonary Associates of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater
        • University of California- Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
        • Yale Univeristy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • North Florida/South Georgia VA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • LSU
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates of New Jersey
    • New York
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29209
        • Dorn VA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Overlake Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University Of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ved registrerte medisinske sentre som gjennomgår klinisk indisert bronkoskopi for mistenkt lungekreft og som er nåværende eller tidligere sigarettrøykere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som blir evaluert for diagnosen mulig lungekreft eller "utelukker lungekreft" og som gjennomgår klinisk indisert bronkoskopi
  • Alle pasienter er pålagt å være minst 21 år gamle og kunne forstå og signere skjemaet for informert samtykke
  • Pasienten må være en nåværende eller tidligere sigarettrøyker

Ekskluderingskriterier:

  • En lungelege anbefaler ikke at bronkoskopi utføres
  • Manglende evne til å forstå det skriftlige samtykkeskjemaet og overholde kravene til studien
  • Historie om tidligere primær lungekreft
  • Umiddelbart før bronkoskopi har pasienten vært på en mekanisk ventilator i >24 sammenhengende timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Velferdstandard
Enhet: Biomarkør (ikke brukt som intervensjon)
Denne studien er en observasjonsstudie. Det er ingen inngrep.
Andre navn:
  • BronchoGen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungekreftdiagnose (positiv eller negativ)
Tidsramme: 12 måneder
Pasienter kan følges 12 måneder etter bronkoskopi for å fullføre diagnosen dersom diagnosen ikke tidligere var bekreftet. Biomarkørskåren vil bli sammenlignet med standarddiagnosen for å evaluere biomarkørens sensitivitet, spesifisitet og negative prediktive verdier.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allegro Diagnostics, Corp.

Samarbeidspartnere

Medical University of South Carolina
University of Missouri-Columbia
University of Pennsylvania
Yale University
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
University of Wisconsin, Madison
The Cleveland Clinic
University of California, Davis
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Temple University
William Jennings Bryan Dorn VA Medical Center
Virginia Commonwealth University
Indiana University
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
National Jewish Health
Jamaica Hospital Medical Center
North Florida/South Georgia Veterans Health System
Overlake Hospital Bellevue WA
Pulmonary and Allergy Associates of New Jersey
Pulmonary Associates of Arizona

Etterforskere

  • Studieleder: Duncan Whitney, PhD, Allegro Diagnostics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADx-0001: IDE G090194

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere