- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00746759
Genexpressie van luchtwegepitheel: AEGIS IDE (AEGIS IDE)
2 juni 2015 bijgewerkt door: Allegro Diagnostics, Corp.
Genexpressie van luchtwegepitheel bij de diagnose van longkanker: AEGIS IDE
Het doel van het onderzoek is om een nieuwe, gevoeligere en minder invasieve test te ontwikkelen voor het diagnosticeren van longkanker in een vroeger stadium, wanneer het gemakkelijker te genezen is.
De onderzoekers veronderstellen dat bepaalde genen verschillend tot expressie worden gebracht bij huidige en voormalige rokers met longkanker, en dit verschil in genexpressie kan een biomarker zijn voor longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Allegro Diagnostics financiert deze multi-center studie om een nieuw diagnostisch hulpmiddel te valideren en uit te breiden dat de globale genexpressie meet in epitheelcellen van de luchtwegen, verkregen bij routinematige bronchoscopie bij verdachte longkankerpatiënten.
De test, die zeer gevoelig en specifiek is voor longkanker, meet de expressieniveaus van genen in cellen die tijdens diagnostische bronchoscopie uit de grote bronchiën zijn geborsteld.
Soortgelijke poetsbeurten van epitheelcellen uit de neus zullen worden geanalyseerd om te bepalen of genexpressie in deze cellen kan worden gebruikt als screeningsinstrument bij proefpersonen die nu longkanker hebben of in de toekomst risico lopen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1331
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Pulmonary Associates of Arizona
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten
- University of California- Davis
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
- Yale Univeristy
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- North Florida/South Georgia VA
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- LSU
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
- University of Missouri
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
- Pulmonary and Allergy Associates of New Jersey
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29209
- Dorn VA
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Overlake Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van geregistreerde medische centra die klinisch geïndiceerde bronchoscopie ondergaan voor vermoedelijke longkanker en die huidige of voormalige sigarettenrokers zijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die worden geëvalueerd voor de diagnose van mogelijke longkanker of "longkanker uitsluiten" en klinisch geïndiceerde bronchoscopie ondergaan
- Alle patiënten moeten ten minste 21 jaar oud zijn en het toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen
- Patiënt moet een huidige of voormalige sigarettenroker zijn
Uitsluitingscriteria:
- Een longarts raadt niet aan om bronchoscopie uit te voeren
- Onvermogen om het schriftelijke toestemmingsformulier te begrijpen en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek
- Geschiedenis van eerdere primaire longkanker
- Onmiddellijk voorafgaand aan bronchoscopie heeft de patiënt >24 achtereenvolgende uren aan een beademingsapparaat gelegen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Zorgstandaard
|
Deze studie is een observationele studie.
Er wordt niet ingegrepen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Longkanker diagnose (positief of negatief)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënten kunnen 12 maanden na bronchoscopie worden gevolgd om de diagnose af te ronden als de diagnose niet eerder was bevestigd.
De biomarkerscore wordt vergeleken met de standaarddiagnose om de gevoeligheid, specificiteit en negatief voorspellende waarden van de biomarker te evalueren.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Duncan Whitney, PhD, Allegro Diagnostics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vachani A, Whitney DH, Parsons EC, Lenburg M, Ferguson JS, Silvestri GA, Spira A. Clinical Utility of a Bronchial Genomic Classifier in Patients With Suspected Lung Cancer. Chest. 2016 Jul;150(1):210-8. doi: 10.1016/j.chest.2016.02.636. Epub 2016 Feb 16.
- Silvestri GA, Vachani A, Whitney D, Elashoff M, Porta Smith K, Ferguson JS, Parsons E, Mitra N, Brody J, Lenburg ME, Spira A; AEGIS Study Team. A Bronchial Genomic Classifier for the Diagnostic Evaluation of Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 16;373(3):243-51. doi: 10.1056/NEJMoa1504601. Epub 2015 May 17.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
4 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADx-0001: IDE G090194
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten