Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Airway Epitelium Gene Expression: AEGIS IDE (AEGIS IDE)

2 juni 2015 uppdaterad av: Allegro Diagnostics, Corp.

Airway Epitelium Gene Expression in the Diagnosis of Lung Cancer: AEGIS IDE

Syftet med forskningsstudien är att ta fram ett nytt, känsligare och mindre invasivt test för att diagnostisera lungcancer i ett tidigare skede, då den lättare kan botas. Utredarna antar att vissa gener uttrycks olika hos nuvarande och tidigare rökare som har lungcancer, och denna skillnad i genuttryck kan vara en biomarkör för lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allegro Diagnostics finansierar denna multicenterstudie för att validera och utöka ett nytt diagnostiskt verktyg som mäter globalt genuttryck i luftvägsepitelceller erhållna vid rutinbronkoskopi hos misstänkta lungcancerpatienter. Testet, som är mycket känsligt och specifikt för lungcancer, mäter nivåerna av uttryck av gener i celler som borstas från de stora bronkerna under diagnostisk bronkoskopi. Liknande borstningar av epitelceller från näsan kommer att analyseras för att avgöra om genuttryck i dessa celler kan användas som ett screeningverktyg hos personer som kan ha nu eller löpa risk att utveckla lungcancer i framtiden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1331

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University Of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Pulmonary Associates of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna
        • University of California- Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna
        • Yale Univeristy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • North Florida/South Georgia VA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • LSU
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates of New Jersey
    • New York
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29209
        • Dorn VA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Overlake Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter på inskrivna vårdcentraler som genomgår kliniskt indikerad bronkoskopi för misstänkt lungcancer och som är nuvarande eller tidigare cigarettrökare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som utvärderas för diagnos av möjlig lungcancer eller "utesluter lungcancer" och som genomgår kliniskt indikerad bronkoskopi
  • Alla patienter måste vara minst 21 år gamla och kunna förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Patienten måste vara en nuvarande eller tidigare cigarettrökare

Exklusions kriterier:

  • En lungläkare rekommenderar inte att bronkoskopi utförs
  • Oförmåga att förstå det skriftliga samtyckesformuläret och uppfylla kraven i studien
  • Historik om tidigare primär lungcancer
  • Omedelbart före bronkoskopi har patienten legat på en mekanisk ventilator i >24 timmar i följd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Standard of Care
Enhet: Biomarkör (används inte som en intervention)
Denna studie är en observationsstudie. Det finns inget ingripande.
Andra namn:
  • BronchoGen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungcancerdiagnos (positiv eller negativ)
Tidsram: 12 månader
Patienter kan följas 12 månader efter bronkoskopi för att slutföra diagnosen om diagnosen inte tidigare hade bekräftats. Biomarkörpoängen kommer att jämföras med standarddiagnosen för att utvärdera biomarkörens sensitivitet, specificitet och negativa prediktiva värden.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allegro Diagnostics, Corp.

Samarbetspartners

Medical University of South Carolina
University of Missouri-Columbia
University of Pennsylvania
Yale University
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
University of Wisconsin, Madison
The Cleveland Clinic
University of California, Davis
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Temple University
William Jennings Bryan Dorn VA Medical Center
Virginia Commonwealth University
Indiana University
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
National Jewish Health
Jamaica Hospital Medical Center
North Florida/South Georgia Veterans Health System
Overlake Hospital Bellevue WA
Pulmonary and Allergy Associates of New Jersey
Pulmonary Associates of Arizona

Utredare

  • Studierektor: Duncan Whitney, PhD, Allegro Diagnostics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2008

Första postat (Uppskatta)

4 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADx-0001: IDE G090194

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera