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Expresión génica del epitelio de las vías respiratorias: AEGIS IDE (AEGIS IDE)

2 de junio de 2015 actualizado por: Allegro Diagnostics, Corp.

Expresión génica del epitelio de las vías respiratorias en el diagnóstico de cáncer de pulmón: AEGIS IDE

El propósito del estudio de investigación es desarrollar una prueba nueva, más sensible y menos invasiva para diagnosticar el cáncer de pulmón en una etapa más temprana, cuando se puede curar más fácilmente. Los investigadores plantean la hipótesis de que ciertos genes se expresan de manera diferente en fumadores actuales y ex fumadores que tienen cáncer de pulmón, y esta diferencia en la expresión génica puede ser un biomarcador para el cáncer de pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Allegro Diagnostics está financiando este estudio multicéntrico para validar y ampliar una nueva herramienta de diagnóstico que mide la expresión génica global en células epiteliales de las vías respiratorias obtenidas en broncoscopia de rutina en pacientes con sospecha de cáncer de pulmón. La prueba, que es muy sensible y específica para el cáncer de pulmón, mide los niveles de expresión de genes en células extraídas de los bronquios grandes durante la broncoscopia de diagnóstico. Se analizarán cepillados similares de células epiteliales de la nariz para determinar si la expresión génica en estas células puede usarse como una herramienta de detección en sujetos que pueden tener o estar en riesgo de desarrollar cáncer de pulmón en el futuro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1331

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Pulmonary Associates of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • University of California- Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Yale Univeristy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • North Florida/South Georgia VA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • LSU
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates of New Jersey
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
        • Dorn VA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Overlake Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de centros médicos inscritos que se sometan a una broncoscopia clínicamente indicada por sospecha de cáncer de pulmón y que sean fumadores o exfumadores de cigarrillos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes evaluados para el diagnóstico de posible cáncer de pulmón o "descartar cáncer de pulmón" y sometidos a broncoscopia clínicamente indicada
  • Todos los pacientes deben tener al menos 21 años de edad y ser capaces de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
  • El paciente debe ser un fumador de cigarrillos actual o anterior

Criterio de exclusión:

  • Un neumólogo no recomienda que se realice una broncoscopia
  • Incapacidad para comprender el formulario de consentimiento escrito y cumplir con los requisitos del estudio
  • Antecedentes de cáncer de pulmón primario previo
  • Inmediatamente antes de la broncoscopia, el paciente ha estado conectado a un ventilador mecánico durante más de 24 horas consecutivas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estándar de cuidado
Este estudio es un estudio observacional. No hay intervención.
Otros nombres:
  • Broncogen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de cáncer de pulmón (positivo o negativo)
Periodo de tiempo: 12 meses
Se puede realizar un seguimiento de los pacientes 12 meses después de la broncoscopia para finalizar el diagnóstico si el diagnóstico no se había confirmado previamente. La puntuación del biomarcador se comparará con el diagnóstico estándar para evaluar la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos negativos del biomarcador.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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