- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00746759
Expresión génica del epitelio de las vías respiratorias: AEGIS IDE (AEGIS IDE)
2 de junio de 2015 actualizado por: Allegro Diagnostics, Corp.
Expresión génica del epitelio de las vías respiratorias en el diagnóstico de cáncer de pulmón: AEGIS IDE
El propósito del estudio de investigación es desarrollar una prueba nueva, más sensible y menos invasiva para diagnosticar el cáncer de pulmón en una etapa más temprana, cuando se puede curar más fácilmente.
Los investigadores plantean la hipótesis de que ciertos genes se expresan de manera diferente en fumadores actuales y ex fumadores que tienen cáncer de pulmón, y esta diferencia en la expresión génica puede ser un biomarcador para el cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Allegro Diagnostics está financiando este estudio multicéntrico para validar y ampliar una nueva herramienta de diagnóstico que mide la expresión génica global en células epiteliales de las vías respiratorias obtenidas en broncoscopia de rutina en pacientes con sospecha de cáncer de pulmón.
La prueba, que es muy sensible y específica para el cáncer de pulmón, mide los niveles de expresión de genes en células extraídas de los bronquios grandes durante la broncoscopia de diagnóstico.
Se analizarán cepillados similares de células epiteliales de la nariz para determinar si la expresión génica en estas células puede usarse como una herramienta de detección en sujetos que pueden tener o estar en riesgo de desarrollar cáncer de pulmón en el futuro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1331
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Pulmonary Associates of Arizona
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos
- University of California- Davis
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- Yale Univeristy
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- North Florida/South Georgia VA
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- LSU
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- University of Missouri
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Pulmonary and Allergy Associates of New Jersey
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
- Dorn VA
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Overlake Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de centros médicos inscritos que se sometan a una broncoscopia clínicamente indicada por sospecha de cáncer de pulmón y que sean fumadores o exfumadores de cigarrillos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes evaluados para el diagnóstico de posible cáncer de pulmón o "descartar cáncer de pulmón" y sometidos a broncoscopia clínicamente indicada
- Todos los pacientes deben tener al menos 21 años de edad y ser capaces de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
- El paciente debe ser un fumador de cigarrillos actual o anterior
Criterio de exclusión:
- Un neumólogo no recomienda que se realice una broncoscopia
- Incapacidad para comprender el formulario de consentimiento escrito y cumplir con los requisitos del estudio
- Antecedentes de cáncer de pulmón primario previo
- Inmediatamente antes de la broncoscopia, el paciente ha estado conectado a un ventilador mecánico durante más de 24 horas consecutivas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Estándar de cuidado
|
Este estudio es un estudio observacional.
No hay intervención.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diagnóstico de cáncer de pulmón (positivo o negativo)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se puede realizar un seguimiento de los pacientes 12 meses después de la broncoscopia para finalizar el diagnóstico si el diagnóstico no se había confirmado previamente.
La puntuación del biomarcador se comparará con el diagnóstico estándar para evaluar la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos negativos del biomarcador.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Duncan Whitney, PhD, Allegro Diagnostics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vachani A, Whitney DH, Parsons EC, Lenburg M, Ferguson JS, Silvestri GA, Spira A. Clinical Utility of a Bronchial Genomic Classifier in Patients With Suspected Lung Cancer. Chest. 2016 Jul;150(1):210-8. doi: 10.1016/j.chest.2016.02.636. Epub 2016 Feb 16.
- Silvestri GA, Vachani A, Whitney D, Elashoff M, Porta Smith K, Ferguson JS, Parsons E, Mitra N, Brody J, Lenburg ME, Spira A; AEGIS Study Team. A Bronchial Genomic Classifier for the Diagnostic Evaluation of Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 16;373(3):243-51. doi: 10.1056/NEJMoa1504601. Epub 2015 May 17.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADx-0001: IDE G090194
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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