- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00746759
Ekspresja genów nabłonka dróg oddechowych: AEGIS IDE (AEGIS IDE)
2 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Allegro Diagnostics, Corp.
Ekspresja genów nabłonka dróg oddechowych w diagnostyce raka płuc: AEGIS IDE
Celem badań jest opracowanie nowego, bardziej czułego i mniej inwazyjnego testu do diagnozowania raka płuca na wcześniejszym etapie, kiedy można go łatwiej wyleczyć.
Badacze stawiają hipotezę, że niektóre geny ulegają różnej ekspresji u obecnych i byłych palaczy, którzy mają raka płuc, a ta różnica w ekspresji genów może być biomarkerem raka płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Allegro Diagnostics finansuje to wieloośrodkowe badanie mające na celu walidację i rozszerzenie nowego narzędzia diagnostycznego mierzącego globalną ekspresję genów w komórkach nabłonka dróg oddechowych uzyskanych podczas rutynowej bronchoskopii u pacjentów z podejrzeniem raka płuc.
Test, który jest bardzo czuły i swoisty dla raka płuc, mierzy poziomy ekspresji genów w komórkach wyszczotkowanych z dużych oskrzeli podczas diagnostycznej bronchoskopii.
Podobne szczotkowanie komórek nabłonkowych z nosa zostanie przeanalizowane w celu ustalenia, czy ekspresja genów w tych komórkach może być wykorzystana jako narzędzie przesiewowe u osób, które mogą mieć obecnie raka płuc lub być w grupie ryzyka zachorowania na raka płuc w przyszłości.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1331
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Pulmonary Associates of Arizona
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
- University of California- Davis
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Yale Univeristy
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- North Florida/South Georgia VA
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- LSU
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- University of Missouri
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
- Pulmonary and Allergy Associates of New Jersey
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29209
- Dorn VA
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Overlake Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zarejestrowanych ośrodków medycznych, którzy przechodzą klinicznie wskazaną bronchoskopię z powodu podejrzenia raka płuc i którzy są obecnymi lub byłymi palaczami papierosów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci oceniani pod kątem rozpoznania możliwego raka płuc lub „wykluczenia raka płuc” i poddawani klinicznie wskazanej bronchoskopii
- Wszyscy pacjenci muszą mieć co najmniej 21 lat i być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
- Pacjent musi być obecnym lub byłym palaczem papierosów
Kryteria wyłączenia:
- Lekarz pulmonolog nie zaleca wykonywania bronchoskopii
- Niemożność zrozumienia formularza pisemnej zgody i spełnienia wymagań badania
- Historia wcześniejszego pierwotnego raka płuca
- Bezpośrednio przed bronchoskopią pacjent był podłączony do mechanicznego respiratora przez ponad 24 kolejne godziny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Standard opieki
|
To badanie jest badaniem obserwacyjnym.
Nie ma interwencji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Diagnoza raka płuc (pozytywna lub negatywna)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjenci mogą być obserwowani 12 miesięcy po bronchoskopii w celu sfinalizowania diagnozy, jeśli diagnoza nie została wcześniej potwierdzona.
Wynik biomarkera zostanie porównany ze standardową diagnozą w celu oceny czułości, swoistości i negatywnych wartości predykcyjnych biomarkera.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Duncan Whitney, PhD, Allegro Diagnostics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Vachani A, Whitney DH, Parsons EC, Lenburg M, Ferguson JS, Silvestri GA, Spira A. Clinical Utility of a Bronchial Genomic Classifier in Patients With Suspected Lung Cancer. Chest. 2016 Jul;150(1):210-8. doi: 10.1016/j.chest.2016.02.636. Epub 2016 Feb 16.
- Silvestri GA, Vachani A, Whitney D, Elashoff M, Porta Smith K, Ferguson JS, Parsons E, Mitra N, Brody J, Lenburg ME, Spira A; AEGIS Study Team. A Bronchial Genomic Classifier for the Diagnostic Evaluation of Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 16;373(3):243-51. doi: 10.1056/NEJMoa1504601. Epub 2015 May 17.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADx-0001: IDE G090194
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone