Genexpression des Atemwegsepithels: AEGIS IDE (AEGIS IDE)
2. Juni 2015 aktualisiert von: Allegro Diagnostics, Corp.
Genexpression des Atemwegsepithels bei der Diagnose von Lungenkrebs: AEGIS IDE
Ziel der Forschungsstudie ist die Entwicklung eines neuen, empfindlicheren und weniger invasiven Tests zur Diagnose von Lungenkrebs in einem früheren Stadium, in dem er leichter geheilt werden kann.
Die Forscher gehen davon aus, dass bestimmte Gene bei aktuellen und ehemaligen Rauchern mit Lungenkrebs unterschiedlich exprimiert werden und dass dieser Unterschied in der Genexpression ein Biomarker für Lungenkrebs sein könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allegro Diagnostics finanziert diese multizentrische Studie zur Validierung und Erweiterung eines neuen Diagnoseinstruments zur Messung der globalen Genexpression in Atemwegsepithelzellen, die bei routinemäßiger Bronchoskopie bei Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs gewonnen werden.
Der hochempfindliche und spezifische Test für Lungenkrebs misst den Grad der Genexpression in Zellen, die während der diagnostischen Bronchoskopie aus den großen Bronchien entfernt wurden.
Ähnliche Bürsten von Epithelzellen aus der Nase werden analysiert, um festzustellen, ob die Genexpression in diesen Zellen als Screening-Instrument bei Personen verwendet werden kann, die möglicherweise bereits an Lungenkrebs leiden oder bei denen das Risiko besteht, dass sie in Zukunft an Lungenkrebs erkranken.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1331
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Pulmonary Associates of Arizona
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten
- University of California- Davis
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- National Jewish Health
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
- Yale Univeristy
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- North Florida/South Georgia VA
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- LSU
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
- University of Missouri
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
- Pulmonary and Allergy Associates of New Jersey
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New York
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Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29209
- Dorn VA
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
- Overlake Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten von eingeschriebenen medizinischen Zentren, die sich einer klinisch indizierten Bronchoskopie wegen Verdacht auf Lungenkrebs unterziehen und aktuelle oder ehemalige Zigarettenraucher sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die auf die Diagnose eines möglichen Lungenkrebses bzw. zum „Ausschluss von Lungenkrebs“ untersucht werden und sich einer klinisch indizierten Bronchoskopie unterziehen
- Alle Patienten müssen mindestens 21 Jahre alt sein und in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
- Der Patient muss ein aktueller oder ehemaliger Zigarettenraucher sein
Ausschlusskriterien:
- Ein Lungenarzt empfiehlt die Durchführung einer Bronchoskopie nicht
- Unfähigkeit, das schriftliche Einverständnisformular zu verstehen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen
- Vorgeschichte von primärem Lungenkrebs
- Unmittelbar vor der Bronchoskopie war der Patient mehr als 24 Stunden hintereinander beatmet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Pflegestandard
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Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie.
Es gibt keinen Eingriff.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungenkrebsdiagnose (positiv oder negativ)
Zeitfenster: 12 Monate
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Patienten können 12 Monate nach der Bronchoskopie nachbeobachtet werden, um die Diagnose abzuschließen, wenn die Diagnose zuvor nicht bestätigt wurde.
Der Biomarker-Score wird mit der Standarddiagnose verglichen, um die Sensitivität, Spezifität und die negativen Vorhersagewerte des Biomarkers zu bewerten.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Duncan Whitney, PhD, Allegro Diagnostics
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vachani A, Whitney DH, Parsons EC, Lenburg M, Ferguson JS, Silvestri GA, Spira A. Clinical Utility of a Bronchial Genomic Classifier in Patients With Suspected Lung Cancer. Chest. 2016 Jul;150(1):210-8. doi: 10.1016/j.chest.2016.02.636. Epub 2016 Feb 16.
- Silvestri GA, Vachani A, Whitney D, Elashoff M, Porta Smith K, Ferguson JS, Parsons E, Mitra N, Brody J, Lenburg ME, Spira A; AEGIS Study Team. A Bronchial Genomic Classifier for the Diagnostic Evaluation of Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 16;373(3):243-51. doi: 10.1056/NEJMoa1504601. Epub 2015 May 17.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADx-0001: IDE G090194
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