Экспрессия генов эпителия дыхательных путей: AEGIS IDE (AEGIS IDE)
2 июня 2015 г. обновлено: Allegro Diagnostics, Corp.
Экспрессия генов эпителия дыхательных путей в диагностике рака легких: AEGIS IDE
Целью исследования является разработка нового, более чувствительного и менее инвазивного теста для диагностики рака легких на более ранней стадии, когда его легче вылечить.
Исследователи предполагают, что определенные гены экспрессируются по-разному у нынешних и бывших курильщиков с раком легких, и эта разница в экспрессии генов может быть биомаркером рака легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Allegro Diagnostics финансирует это многоцентровое исследование для проверки и расширения нового диагностического инструмента, измеряющего глобальную экспрессию генов в эпителиальных клетках дыхательных путей, полученных при обычной бронхоскопии у пациентов с подозрением на рак легких.
Тест, обладающий высокой чувствительностью и специфичностью в отношении рака легких, измеряет уровни экспрессии генов в клетках, взятых из крупных бронхов во время диагностической бронхоскопии.
Аналогичные соскобы эпителиальных клеток из носа будут проанализированы, чтобы определить, можно ли использовать экспрессию генов в этих клетках в качестве инструмента скрининга у субъектов, у которых в настоящее время или может возникнуть риск развития рака легких в будущем.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1331
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Pulmonary Associates of Arizona
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
- University of California- Davis
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
- Yale Univeristy
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- North Florida/South Georgia VA
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- LSU
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
- University of Missouri
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
- Pulmonary and Allergy Associates of New Jersey
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29209
- Dorn VA
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Overlake Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты зарегистрированных медицинских центров, которые проходят бронхоскопию по клиническим показаниям по поводу подозрения на рак легких и которые курят сигареты в настоящее время или в прошлом.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие обследование на предмет возможного рака легких или «исключение рака легких» и проходящие бронхоскопию по клиническим показаниям.
- Все пациенты должны быть не моложе 21 года и уметь понимать и подписывать форму информированного согласия.
- Пациент должен быть нынешним или бывшим курильщиком сигарет.
Критерий исключения:
- Врач-пульмонолог не рекомендует проводить бронхоскопию.
- Неспособность понять форму письменного согласия и соблюдать требования исследования
- История предшествующего первичного рака легких
- Непосредственно перед бронхоскопией пациент находился на искусственной вентиляции легких более 24 часов подряд.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стандарт заботы
|
Это исследование является обсервационным.
Нет никакого вмешательства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагноз рака легкого (положительный или отрицательный)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациенты могут наблюдаться через 12 месяцев после бронхоскопии для уточнения диагноза, если диагноз ранее не был подтвержден.
Оценка биомаркера будет сравниваться со стандартным диагнозом для оценки чувствительности, специфичности и отрицательного прогностического значения биомаркера.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Duncan Whitney, PhD, Allegro Diagnostics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vachani A, Whitney DH, Parsons EC, Lenburg M, Ferguson JS, Silvestri GA, Spira A. Clinical Utility of a Bronchial Genomic Classifier in Patients With Suspected Lung Cancer. Chest. 2016 Jul;150(1):210-8. doi: 10.1016/j.chest.2016.02.636. Epub 2016 Feb 16.
- Silvestri GA, Vachani A, Whitney D, Elashoff M, Porta Smith K, Ferguson JS, Parsons E, Mitra N, Brody J, Lenburg ME, Spira A; AEGIS Study Team. A Bronchial Genomic Classifier for the Diagnostic Evaluation of Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 16;373(3):243-51. doi: 10.1056/NEJMoa1504601. Epub 2015 May 17.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADx-0001: IDE G090194
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .