Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Airway Epithelium Gene Expression: AEGIS IDE (AEGIS IDE)

2. juni 2015 opdateret af: Allegro Diagnostics, Corp.

Luftvejsepitel-genekspression i diagnosticering af lungekræft: AEGIS IDE

Formålet med forskningsstudiet er at udvikle en ny, mere følsom og mindre invasiv test til diagnosticering af lungekræft på et tidligere tidspunkt, hvor den lettere kan helbredes. Forskerne antager, at visse gener udtrykkes forskelligt hos nuværende og tidligere rygere, der har lungekræft, og denne forskel i genekspression kan være en biomarkør for lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allegro Diagnostics finansierer dette multicenter-studie for at validere og udvide et nyt diagnostisk værktøj til måling af global genekspression i luftvejsepitelceller opnået ved rutinemæssig bronkoskopi hos mistænkte lungekræftpatienter. Testen, som er meget følsom og specifik for lungekræft, måler niveauet af ekspression af gener i celler, der er børstet fra de store bronkier under diagnostisk bronkoskopi. Lignende børstning af epitelceller fra næsen vil blive analyseret for at afgøre, om genekspression i disse celler kan bruges som et screeningsværktøj hos forsøgspersoner, der kan have nu eller være i risiko for at udvikle lungekræft i fremtiden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1331

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Pulmonary Associates of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • University of California- Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Yale Univeristy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • North Florida/South Georgia VA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • LSU
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates of New Jersey
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29209
        • Dorn VA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Overlake Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra tilmeldte medicinske centre, som gennemgår klinisk indiceret bronkoskopi for mistanke om lungekræft, og som er nuværende eller tidligere cigaretrygere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der evalueres for diagnosen mulig lungekræft eller "udelukker lungekræft" og gennemgår klinisk indiceret bronkoskopi
  • Alle patienter skal være mindst 21 år gamle og kunne forstå og underskrive samtykkeerklæringen
  • Patienten skal være nuværende eller tidligere cigaretryger

Ekskluderingskriterier:

  • En lungelæge anbefaler ikke, at der udføres bronkoskopi
  • Manglende evne til at forstå den skriftlige samtykkeformular og overholde kravene i undersøgelsen
  • Historie om tidligere primær lungekræft
  • Umiddelbart før bronkoskopi har patienten været i en mekanisk ventilator i >24 sammenhængende timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standard for pleje
Enhed: Biomarkør (ikke brugt som intervention)
Denne undersøgelse er en observationsundersøgelse. Der er ingen indgriben.
Andre navne:
  • BronchoGen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungekræftdiagnose (positiv eller negativ)
Tidsramme: 12 måneder
Patienter kan følges 12 måneder efter bronkoskopi for at afslutte diagnosen, hvis diagnosen ikke tidligere var blevet bekræftet. Biomarkørscoren vil blive sammenlignet med standarddiagnosen for at evaluere biomarkørens sensitivitet, specificitet og negative prædiktive værdier.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allegro Diagnostics, Corp.

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
University of Missouri-Columbia
University of Pennsylvania
Yale University
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
University of Wisconsin, Madison
The Cleveland Clinic
University of California, Davis
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Temple University
William Jennings Bryan Dorn VA Medical Center
Virginia Commonwealth University
Indiana University
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
National Jewish Health
Jamaica Hospital Medical Center
North Florida/South Georgia Veterans Health System
Overlake Hospital Bellevue WA
Pulmonary and Allergy Associates of New Jersey
Pulmonary Associates of Arizona

Efterforskere

  • Studieleder: Duncan Whitney, PhD, Allegro Diagnostics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2008

Først opslået (Skøn)

4. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADx-0001: IDE G090194

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner