心肺バイパス中のフェノルドパムと内臓灌流
2009年4月10日 更新者：IRCCS Policlinico S. Donato
心肺バイパス中の内臓灌流不足のフェノルドパム予防: ランダム化対照試験。
心臓手術のための心肺バイパス（CPB）には、さまざまなパターンの内臓灌流不足が伴う場合があります。 これは乳酸アシドーシスの臨床パターンを引き起こす可能性がありますが、最も重篤な場合には腸間膜梗塞のリスクがあります（症例の0.2％）。 低酸素供給により腎機能も損なわれる可能性があり、症例の 1 ～ 2% で急性腎不全が発生します。
メシル酸フェノルドパムは、0.1 mcg/kg/min 未満の用量で使用した場合、選択的内臓血管拡張薬です。
このランダム化比較試験（RCT）の実験仮説は、フェノルドパムの使用により、CPB中の内臓灌流の改善が決定される可能性があるというものです。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化プラセボ対照二重盲検研究。 複雑な心臓手術を受ける患者は、研究グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。
すべての患者は当施設の標準治療を受けることになります。 CPB 灌流の適切性は、酸素供給計算、乳酸生成、SvO2 を使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan
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San donato Milanese、Milan、イタリア、20097
- IRCCS Policlinico S.Donato
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 複雑な複合心臓手術
- 予測されるCPB持続時間 > 90分
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 書面によるインフォームドコンセントがない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：あ
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CPB直前から0.1mcg/kg/minで持続静脈内注入を開始し、手術終了後12時間後に終了
他の名前：
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プラセボコンパレーター：B
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点滴静注（生理食塩水） 実験薬と同じ速度 (ml/h) で注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CPB中のピーク血中乳酸濃度
時間枠：3時間
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3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CPB中の尿量
時間枠：3時間
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3時間
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術後の血中乳酸濃度のピーク
時間枠：手術終了から48時間後
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手術終了から48時間後
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術後のピーク血清クレアチニン値
時間枠：手術終了から48時間後
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手術終了から48時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Marco Ranucci, M.D.、IRCCS Policlinico S. Donato
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ranucci M, Soro G, Barzaghi N, Locatelli A, Giordano G, Vavassori A, Manzato A, Melchiorri C, Bove T, Juliano G, Uslenghi MF. Fenoldopam prophylaxis of postoperative acute renal failure in high-risk cardiac surgery patients. Ann Thorac Surg. 2004 Oct;78(4):1332-7; discussion 1337-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.02.065.
- Ranucci M, De Benedetti D, Bianchini C, Castelvecchio S, Ballotta A, Frigiola A, Menicanti L. Effects of fenoldopam infusion in complex cardiac surgical operations: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Minerva Anestesiol. 2010 Apr;76(4):249-59.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年4月10日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。