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Fenoldopam y perfusión esplácnica durante el bypass cardiopulmonar

10 de abril de 2009 actualizado por: IRCCS Policlinico S. Donato

Profilaxis con fenoldopam de la hipoperfusión de los órganos esplácnicos durante la derivación cardiopulmonar: un ensayo aleatorizado y controlado.

La derivación cardiopulmonar (CEC) para operaciones cardíacas puede estar acompañada de diferentes patrones de hipoperfusión visceral. Esto podría dar lugar a cuadros clínicos de acidosis láctica pero en los casos más graves existe el riesgo de infarto mesentérico (0,2% de los casos). La función renal también puede verse afectada debido a un bajo suministro de oxígeno y se produce insuficiencia renal aguda en el 1-2% de los casos.

El mesilato de fenoldopam es un vasodilatador esplácnico selectivo cuando se usa en dosis < 0,1 mcg/kg/min.

La hipótesis experimental de este ensayo aleatorizado y controlado (ECA) es que el uso de fenoldopam puede determinar una mejor perfusión visceral durante la CEC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo. Los pacientes que se sometan a operaciones cardíacas complejas se asignarán aleatoriamente al estudio o al grupo de control.

Todos los pacientes recibirán el estándar de atención de nuestra Institución. La idoneidad de la perfusión de la CEC se evaluará mediante el cálculo del suministro de oxígeno, la producción de lactato y la SvO2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Milan
      • San donato Milanese, Milan, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico S.Donato

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Operación cardíaca compleja y combinada
  • Duración prevista de la CEC > 90 minutos

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Sin consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: Mesilato de fenoldopam
Infusión intravenosa continua a 0,1 mcg/kg/min comenzando inmediatamente antes de la CEC y terminando después de 12 horas desde el final de la operación
Otros nombres:
  • Corlopam
Comparador de placebos: B
Droga: Placebo

Infusión intravenosa (solución salina)

Infundido a la misma velocidad (ml/h) que el fármaco experimental

Otros nombres:
  • Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles máximos de lactato en sangre durante la CEC
Periodo de tiempo: 3 horas
3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Producción de orina durante la CEC
Periodo de tiempo: 3 horas
3 horas
Niveles máximos de lactato en sangre durante el período postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas después de finalizada la operación
48 horas después de finalizada la operación
Nivel máximo de creatinina sérica durante el período postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas después de finalizada la operación
48 horas después de finalizada la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IRCCS Policlinico S. Donato

Investigadores

  • Director de estudio: Marco Ranucci, M.D., IRCCS Policlinico S. Donato

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FenoldopamCPB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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