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Fenoldopam und Splanchnikusperfusion während des kardiopulmonalen Bypasses

10. April 2009 aktualisiert von: IRCCS Policlinico S. Donato

Fenoldopam-Prophylaxe der Unterperfusion splanchnischer Organe während eines kardiopulmonalen Bypasses: eine randomisierte, kontrollierte Studie.

Der kardiopulmonale Bypass (CPB) bei Herzoperationen kann mit unterschiedlichen Mustern viszeraler Unterperfusion einhergehen. Dies könnte zu klinischen Mustern einer Laktatazidose führen, in den schwersten Fällen besteht jedoch das Risiko eines Mesenterialinfarkts (0,2 % der Fälle). Auch die Nierenfunktion kann aufgrund einer geringen Sauerstoffzufuhr beeinträchtigt sein und in 1–2 % der Fälle kommt es zu einem akuten Nierenversagen.

Fenoldopammesilat ist ein selektiver Splanchnikus-Vasodilatator, wenn es in einer Dosis < 0,1 µg/kg/min angewendet wird.

Die experimentelle Hypothese dieser randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) ist, dass die Verwendung von Fenoldopam zu einer besseren viszeralen Durchblutung während der CPB führen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie. Patienten, die sich komplexen Herzoperationen unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip der Studien- oder der Kontrollgruppe zugeordnet.

Alle Patienten erhalten die Standardversorgung unserer Einrichtung. Die Angemessenheit der CPB-Perfusion wird anhand der Berechnung der Sauerstoffzufuhr, der Laktatproduktion und des SvO2 beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milan
      • San donato Milanese, Milan, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico S.Donato

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Komplexe, kombinierte Herzoperation
  • Voraussichtliche CPB-Dauer > 90 Minuten

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Keine schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Fenoldopammesilat
Kontinuierliche intravenöse Infusion mit 0,1 µg/kg/min, beginnend unmittelbar vor der CPB und endend 12 Stunden nach dem Ende der Operation
Andere Namen:
  • Corlopam
Placebo-Komparator: B
Arzneimittel: Placebo

Intravenöse Infusion (Kochsalzlösung)

Infundiert mit der gleichen Geschwindigkeit (ml/h) wie das experimentelle Medikament

Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Höchste Laktatspiegel im Blut während der CPB
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Urinausscheidung während der CPB
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden
Höchste Laktatwerte im Blut während der postoperativen Phase
Zeitfenster: 48 Stunden nach Ende der Operation
48 Stunden nach Ende der Operation
Maximaler Serumkreatininspiegel während der postoperativen Phase
Zeitfenster: 48 Stunden nach Ende der Operation
48 Stunden nach Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Ermittler

  • Studienleiter: Marco Ranucci, M.D., IRCCS Policlinico S. Donato

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FenoldopamCPB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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