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Fenoldopam e perfusione splancnica durante bypass cardiopolmonare

10 aprile 2009 aggiornato da: IRCCS Policlinico S. Donato

Profilassi con fenoldopam della sottoperfusione degli organi splancnici durante il bypass cardiopolmonare: uno studio randomizzato e controllato.

Il bypass cardiopolmonare (CPB) per operazioni cardiache può essere accompagnato da diversi modelli di ipoperfusione viscerale. Ciò potrebbe comportare quadri clinici di acidosi lattica ma nei casi più gravi vi è il rischio di infarto mesenterico (0,2% dei casi). Anche la funzione renale può essere compromessa a causa di un basso apporto di ossigeno e l'insufficienza renale acuta si verifica nell'1-2% dei casi.

Il fenoldopam mesilato è un vasodilatatore splancnico selettivo quando utilizzato a una dose < 0,1 mcg/kg/min.

L'ipotesi sperimentale di questo studio randomizzato e controllato (RCT) è che l'uso di fenoldopam possa determinare una migliore perfusione viscerale durante CPB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio in doppio cieco randomizzato controllato con placebo. I pazienti sottoposti a operazioni cardiache complesse saranno assegnati in modo casuale allo studio o al gruppo di controllo.

Tutti i pazienti riceveranno lo standard di cura della nostra istituzione. L'adeguatezza della perfusione CPB sarà valutata utilizzando il calcolo dell'erogazione di ossigeno, la produzione di lattato, SvO2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milan
      • San donato Milanese, Milan, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico S.Donato

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Operazione cardiaca complessa e combinata
  • Durata prevista del CPB > 90 minuti

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Nessun consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: Fenoldopam mesilato
Infusione endovenosa continua a 0,1 mcg/kg/min che inizia immediatamente prima del CPB e termina dopo 12 ore dalla fine dell'operazione
Altri nomi:
  • Corlopam
Comparatore placebo: B
Droga: Placebo

Infusione endovenosa (soluzione salina)

Infuso alla stessa velocità (ml/h) del farmaco sperimentale

Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Picco dei livelli di lattato nel sangue durante il CPB
Lasso di tempo: 3 ore
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Produzione di urina durante CPB
Lasso di tempo: 3 ore
3 ore
Picco dei livelli di lattato nel sangue durante il periodo postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo la fine dell'operazione
48 ore dopo la fine dell'operazione
Livello di creatinina sierica di picco durante il periodo postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo la fine dell'operazione
48 ore dopo la fine dell'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marco Ranucci, M.D., IRCCS Policlinico S. Donato

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FenoldopamCPB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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