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심폐 우회 중 페놀도팜 및 내장 관류

2009년 4월 10일 업데이트: IRCCS Policlinico S. Donato

심폐 우회 중 내장 기관 저관류의 Fenoldopam 예방: 무작위 통제 시험.

심장 수술을 위한 심폐 바이패스(CPB)는 다양한 패턴의 내장 저관류를 동반할 수 있습니다. 이것은 유산산증의 임상적 패턴을 초래할 수 있지만 가장 심각한 경우에는 장간막 경색의 위험이 있습니다(사례의 0.2%). 신장 기능도 낮은 산소 공급으로 인해 손상될 수 있으며, 1-2%의 경우에서 급성 신부전이 발생합니다.

Fenoldopam mesilate는 0.1 mcg/kg/min 미만의 용량으로 사용할 때 선택적 내장 혈관 확장제입니다.

이 무작위 통제 시험(RCT)의 실험적 가설은 fenoldopam의 사용이 CPB 동안 더 나은 내장 관류를 결정할 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위 위약 대조 이중 맹검 연구. 복잡한 심장 수술을 받는 환자는 연구 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다.

모든 환자는 우리 기관의 표준 치료를 받게 됩니다. CPB 관류의 적절성은 산소 전달 계산, 젖산 생산, SvO2를 사용하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Milan
      • San donato Milanese, Milan, 이탈리아, 20097
        • IRCCS Policlinico S.Donato

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 복잡하고 복합적인 심장 수술
  • 예상 CPB 기간 > 90분

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 서면 동의서 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
의약품: 페놀도팜 메실레이트
CPB 직전에 시작하여 수술 종료 후 12시간 후에 끝나는 0.1 mcg/kg/min의 연속 정맥 주입
다른 이름들:
  • 콜로팜
위약 비교기: 비
의약품: 위약

정맥 주입(식염수)

실험약과 동일한 속도(ml/h)로 주입

다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CPB 동안 최고 혈중 젖산 수치
기간: 3 시간
3 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CPB 중 소변 배출
기간: 3 시간
3 시간
수술 후 기간 동안 최고 혈중 젖산 수치
기간: 작업 종료 후 48시간
작업 종료 후 48시간
수술 후 기간 동안 최고 혈청 크레아티닌 수치
기간: 작업 종료 후 48시간
작업 종료 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Policlinico S. Donato

수사관

  • 연구 책임자: Marco Ranucci, M.D., IRCCS Policlinico S. Donato

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2009년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FenoldopamCPB

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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