Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenoldopam og slanknisk perfusjon under kardiopulmonal bypass

10. april 2009 oppdatert av: IRCCS Policlinico S. Donato

Fenoldopam-profylakse av slankniske organers underperfusjon under kardiopulmonal bypass: en randomisert, kontrollert studie.

Kardiopulmonal bypass (CPB) for hjerteoperasjoner kan være ledsaget av forskjellige mønstre av visceral underperfusjon. Dette kan føre til kliniske mønstre av laktacidose, men i de mest alvorlige tilfellene er det risiko for mesenterisk infarkt (0,2 % av tilfellene). Nyrefunksjonen kan også være svekket på grunn av lav oksygentilførsel, og akutt nyresvikt forekommer i 1-2 % av tilfellene.

Fenoldopammesilat er en selektiv splanchnisk vasodilatator når den brukes i en dose < 0,1 mcg/kg/min.

Den eksperimentelle hypotesen til denne randomiserte, kontrollerte studien (RCT) er at bruk av fenoldopam kan bestemme en bedre visceral perfusjon under CPB.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert placebokontrollert dobbeltblind studie. Pasienter som gjennomgår komplekse hjerteoperasjoner vil bli tilfeldig allokert til studien eller kontrollgruppen.

Alle pasientene vil motta standarden på omsorgen til vår institusjon. Tilstrekkelighet av CPB perfusjon vil bli vurdert ved bruk av oksygentilførselsberegning, laktatproduksjon, SvO2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Milan
      • San donato Milanese, Milan, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico S.Donato

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kompleks, kombinert hjerteoperasjon
  • Anslått CPB-varighet > 90 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Ingen skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Legemiddel: Fenoldopammesilat
Kontinuerlig intravenøs infusjon ved 0,1 mcg/kg/min starter rett før CPB og slutter etter 12 timer fra slutten av operasjonen
Andre navn:
  • Corlopam
Placebo komparator: B
Legemiddel: Placebo

Intravenøs infusjon (saltvann)

Infunderes med samme hastighet (ml/t) som det eksperimentelle medikamentet

Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Topp laktatnivå i blodet under CPB
Tidsramme: 3 timer
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urinproduksjon under CPB
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Maksimal laktatnivå i blodet i løpet av den postoperative perioden
Tidsramme: 48 timer etter avsluttet operasjon
48 timer etter avsluttet operasjon
Maksimalt serumkreatininnivå i den postoperative perioden
Tidsramme: 48 timer etter avsluttet operasjon
48 timer etter avsluttet operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Etterforskere

  • Studieleder: Marco Ranucci, M.D., IRCCS Policlinico S. Donato

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2009

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FenoldopamCPB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere