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Fenoldopam et perfusion splanchnique pendant le pontage cardiopulmonaire

10 avril 2009 mis à jour par: IRCCS Policlinico S. Donato

Prophylaxie au fénoldopam de la sous-perfusion des organes splanchniques pendant le pontage cardiopulmonaire : un essai randomisé et contrôlé.

Le pontage cardio-pulmonaire (PCB) pour les opérations cardiaques peut s'accompagner de différents schémas de sous-perfusion viscérale. Cela pourrait entraîner des schémas cliniques d'acidose lactique, mais dans les cas les plus graves, il existe un risque d'infarctus mésentérique (0,2 % des cas). La fonction rénale peut également être altérée en raison d'un faible apport d'oxygène, et une insuffisance rénale aiguë survient dans 1 à 2 % des cas.

Le mésilate de fénoldopam est un vasodilatateur splanchnique sélectif lorsqu'il est utilisé à une dose < 0,1 mcg/kg/min.

L'hypothèse expérimentale de cet essai contrôlé randomisé (ECR) est que l'utilisation de fénoldopam peut déterminer une meilleure perfusion viscérale pendant la CEC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude randomisée en double aveugle contre placebo. Les patients subissant des opérations cardiaques complexes seront répartis au hasard dans l'étude ou le groupe témoin.

Tous les patients recevront la norme de soins de notre institution. L'adéquation de la perfusion CPB sera évaluée à l'aide du calcul de l'apport d'oxygène, de la production de lactate et de SvO2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Milan
      • San donato Milanese, Milan, Italie, 20097
        • IRCCS Policlinico S.Donato

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Opération cardiaque complexe et combinée
  • Durée CPB prévue > 90 minutes

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Pas de consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: Mésilate de fénoldopam
Perfusion intraveineuse continue à 0,1 mcg/kg/min commençant immédiatement avant la CEC et se terminant 12 heures après la fin de l'opération
Autres noms:
  • Corlopame
Comparateur placebo: B
Médicament: Placebo

Perfusion intraveineuse (solution saline)

Perfusé au même débit (ml/h) que le médicament expérimental

Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveaux maximaux de lactate dans le sang pendant la CPB
Délai: 3 heures
3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Production d'urine pendant la CPB
Délai: 3 heures
3 heures
Niveaux maximaux de lactate sanguin pendant la période postopératoire
Délai: 48 heures après la fin de l'opération
48 heures après la fin de l'opération
Niveau maximal de créatinine sérique pendant la période postopératoire
Délai: 48 heures après la fin de l'opération
48 heures après la fin de l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Policlinico S. Donato

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marco Ranucci, M.D., IRCCS Policlinico S. Donato

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2008

Première publication (Estimation)

5 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 avril 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2009

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FenoldopamCPB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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