Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenoldopam a splanchnická perfuze během kardiopulmonálního bypassu

10. dubna 2009 aktualizováno: IRCCS Policlinico S. Donato

Fenoldopamová profylaxe podperfuze splanchnických orgánů během kardiopulmonálního bypassu: Randomizovaná, kontrolovaná studie.

Kardiopulmonální bypass (CPB) u srdečních operací může být doprovázen různými vzory viscerální nedostatečné perfuze. To by mohlo vést ke klinickému obrazu laktátové acidózy, ale v nejzávažnějších případech existuje riziko mezenterického infarktu (0,2 % případů). V důsledku nízké dodávky kyslíku může být narušena i funkce ledvin a v 1–2 % případů se vyskytuje akutní selhání ledvin.

Fenoldopam mesylát je selektivní splanchnický vazodilatátor, pokud se používá v dávce < 0,1 mcg/kg/min.

Experimentální hypotéza této randomizované, kontrolované studie (RCT) je, že použití fenoldopamu může určit lepší viscerální perfuzi během CPB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie. Pacienti podstupující komplexní srdeční operace budou náhodně zařazeni do studie nebo do kontrolní skupiny.

Všichni pacienti dostanou standardní péči našeho ústavu. Přiměřenost perfuze CPB bude posouzena pomocí výpočtu dodávky kyslíku, produkce laktátu, SvO2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milan
      • San donato Milanese, Milan, Itálie, 20097
        • IRCCS Policlinico S.Donato

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Komplexní, kombinovaná srdeční operace
  • Předpokládaná doba trvání CPB > 90 minut

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Žádný písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: Fenoldopam mesilát
Kontinuální intravenózní infuze v dávce 0,1 mcg/kg/min začínající bezprostředně před CPB a končící po 12 hodinách od konce operace
Ostatní jména:
  • Corlopam
Komparátor placeba: B
Lék: Placebo

Intravenózní infuze (fyziologický roztok)

Podává se stejnou rychlostí (ml/h) jako experimentální lék

Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální hladiny laktátu v krvi během CPB
Časové okno: 3 hodiny
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výdej moči během CPB
Časové okno: 3 hodiny
3 hodiny
Maximální hladiny laktátu v krvi během pooperačního období
Časové okno: 48 hodin po ukončení operace
48 hodin po ukončení operace
Maximální hladina kreatininu v séru během pooperačního období
Časové okno: 48 hodin po ukončení operace
48 hodin po ukončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Policlinico S. Donato

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marco Ranucci, M.D., IRCCS Policlinico S. Donato

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FenoldopamCPB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiopulmonální bypass

Klinické studie na Fenoldopam mesilát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit