Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fenoldopam og Splanchnic Perfusion Under Cardiopulmonary Bypass

10. april 2009 opdateret af: IRCCS Policlinico S. Donato

Fenoldopam-profylakse af slankniske organers underperfusion under kardiopulmonal bypass: et randomiseret, kontrolleret forsøg.

Kardiopulmonal bypass (CPB) til hjerteoperationer kan være ledsaget af forskellige mønstre af visceral underperfusion. Dette kan resultere i kliniske mønstre af laktatacidose, men i de mest alvorlige tilfælde er der risiko for mesenterisk infarkt (0,2 % af tilfældene). Nyrefunktionen kan ligeledes være nedsat på grund af lav ilttilførsel, og akut nyresvigt forekommer i 1-2 % af tilfældene.

Fenoldopammesilat er en selektiv splanchnisk vasodilator, når den anvendes i en dosis < 0,1 mcg/kg/min.

Den eksperimentelle hypotese for dette randomiserede, kontrollerede forsøg (RCT) er, at brugen af ​​fenoldopam kan bestemme en bedre visceral perfusion under CPB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindet studie. Patienter, der gennemgår komplekse hjerteoperationer, vil blive tilfældigt allokeret til undersøgelsen eller kontrolgruppen.

Alle patienter vil modtage standardbehandlingen i vores institution. Tilstrækkeligheden af ​​CPB-perfusion vil blive vurderet ved hjælp af ilttilførselsberegning, laktatproduktion, SvO2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milan
      • San donato Milanese, Milan, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico S.Donato

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kompleks, kombineret hjerteoperation
  • Forudsagt CPB-varighed > 90 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Intet skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: Fenoldopammesilat
Kontinuerlig intravenøs infusion med 0,1 mcg/kg/min starter umiddelbart før CPB og slutter efter 12 timer efter operationens afslutning
Andre navne:
  • Corlopam
Placebo komparator: B
Medicin: Placebo

Intravenøs infusion (saltvand)

Infunderes med samme hastighed (ml/h) som det eksperimentelle lægemiddel

Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal laktatniveau i blodet under CPB
Tidsramme: 3 timer
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urinproduktion under CPB
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Maksimal laktatniveau i blodet i den postoperative periode
Tidsramme: 48 timer efter operationens afslutning
48 timer efter operationens afslutning
Maksimalt serumkreatininniveau i den postoperative periode
Tidsramme: 48 timer efter operationens afslutning
48 timer efter operationens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Efterforskere

  • Studieleder: Marco Ranucci, M.D., IRCCS Policlinico S. Donato

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2008

Først opslået (Skøn)

5. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FenoldopamCPB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiopulmonal bypass

Kliniske forsøg med Fenoldopammesilat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner