Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenoldopam i perfuzja splanchnicka podczas krążenia pozaustrojowego

10 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: IRCCS Policlinico S. Donato

Fenoldopam Profilaktyka niedoperfuzji narządów splanchnicznych podczas krążenia pozaustrojowego: randomizowana, kontrolowana próba.

Pomostowaniu krążeniowo-oddechowemu (CPB) podczas operacji serca mogą towarzyszyć różne wzorce niedostatecznej perfuzji trzewnej. Może to prowadzić do klinicznych wzorców kwasicy mleczanowej, ale w najcięższych przypadkach istnieje ryzyko zawału krezki (0,2% przypadków). Również czynność nerek może być upośledzona z powodu małej podaży tlenu, a ostra niewydolność nerek występuje w 1-2% przypadków.

Mezylan fenoldopamu jest selektywnym środkiem rozszerzającym naczynia trzewne, gdy jest stosowany w dawce < 0,1 μg/kg mc./min.

Hipoteza eksperymentalna tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest taka, że ​​zastosowanie fenoldopamu może determinować lepszą perfuzję trzewną podczas CPB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci poddawani złożonym operacjom kardiologicznym zostaną losowo przydzieleni do grupy badanej lub kontrolnej.

Wszyscy pacjenci otrzymają standard opieki naszego Zakładu. Adekwatność perfuzji CPB zostanie oceniona za pomocą obliczenia dostarczania tlenu, produkcji mleczanu, SvO2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milan
      • San donato Milanese, Milan, Włochy, 20097
        • IRCCS Policlinico S.Donato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złożona, połączona operacja serca
  • Przewidywany czas trwania CPB > 90 minut

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Brak pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: Mezylan fenoldopamu
Ciągły wlew dożylny z szybkością 0,1 μg/kg/min rozpoczynający się bezpośrednio przed CPB i kończący się po 12 godzinach od zakończenia operacji
Inne nazwy:
  • Korlopam
Komparator placebo: B
Lek: Placebo

Wlew dożylny (sól fizjologiczna)

Wlew z taką samą szybkością (ml/h) jak lek eksperymentalny

Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowy poziom mleczanu we krwi podczas CPB
Ramy czasowe: 3 godziny
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oddawanie moczu podczas CPB
Ramy czasowe: 3 godziny
3 godziny
Szczytowy poziom mleczanu we krwi w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 48 godzin po zakończeniu operacji
48 godzin po zakończeniu operacji
Szczytowe stężenie kreatyniny w surowicy w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 48 godzin po zakończeniu operacji
48 godzin po zakończeniu operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marco Ranucci, M.D., IRCCS Policlinico S. Donato

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FenoldopamCPB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obwodnica krążeniowo-oddechowa

Badania kliniczne na Mezylan fenoldopamu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj