Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фенолдопам и чревная перфузия во время искусственного кровообращения

10 апреля 2009 г. обновлено: IRCCS Policlinico S. Donato

Фенолдопам Профилактика недостаточной перфузии внутренних органов во время искусственного кровообращения: рандомизированное контролируемое исследование.

Сердечно-легочное шунтирование (ИК) при операциях на сердце может сопровождаться различными паттернами висцеральной недостаточности. Это может привести к клиническим проявлениям лактоацидоза, но в наиболее тяжелых случаях существует риск инфаркта брыжейки (0,2% случаев). Функция почек также может быть нарушена из-за низкой доставки кислорода, а острая почечная недостаточность возникает в 1-2% случаев.

Фенолдопама мезилат является селективным внутренностным сосудорасширяющим средством при использовании в дозе <0,1 мкг/кг/мин.

Экспериментальная гипотеза этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) заключается в том, что использование фенолдопама может улучшить висцеральную перфузию во время ИК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование. Пациенты, перенесшие сложные операции на сердце, будут случайным образом распределены в группу исследования или контрольную группу.

Все пациенты будут получать стандартную помощь нашего учреждения. Адекватность перфузии искусственного кровообращения будет оцениваться с помощью расчета доставки кислорода, производства лактата, SvO2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Milan
      • San donato Milanese, Milan, Италия, 20097
        • IRCCS Policlinico S.Donato

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сложные комбинированные операции на сердце
  • Прогнозируемая продолжительность CPB> 90 минут

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Нет письменного информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Лекарство: Мезилат фенолдопама
Непрерывная внутривенная инфузия 0,1 мкг/кг/мин, начинающаяся непосредственно перед ИК и заканчивающаяся через 12 часов после окончания операции
Другие имена:
  • Корлопам
Плацебо Компаратор: Б
Лекарство: Плацебо

Внутривенное вливание (физиологический раствор)

Вводят с той же скоростью (мл/ч), что и экспериментальный препарат.

Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пиковые уровни лактата в крови во время искусственного кровообращения
Временное ограничение: 3 часа
3 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Диурез во время искусственного кровообращения
Временное ограничение: 3 часа
3 часа
Пиковые уровни лактата в крови в послеоперационном периоде
Временное ограничение: Через 48 часов после окончания операции
Через 48 часов после окончания операции
Пиковый уровень креатинина сыворотки в послеоперационном периоде
Временное ограничение: Через 48 часов после окончания операции
Через 48 часов после окончания операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Policlinico S. Donato

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marco Ranucci, M.D., IRCCS Policlinico S. Donato

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 апреля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2009 г.

Последняя проверка

1 апреля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FenoldopamCPB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мезилат фенолдопама

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться