Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fenoldopam és splanchnic perfúzió a kardiopulmonális bypass során

2009. április 10. frissítette: IRCCS Policlinico S. Donato

Fenoldopam A splanchnic szervek alulperfúziójának megelőzése a kardiopulmonális bypass során: randomizált, ellenőrzött vizsgálat.

A szívműtéteknél alkalmazott cardiopulmonalis bypass (CPB) különböző zsigeri alulperfúziós mintázatokkal járhat. Ez tejsavas acidózis klinikai mintázatát eredményezheti, de a legsúlyosabb esetekben fennáll a mesenterialis infarktus kockázata (az esetek 0,2%-a). Az alacsony oxigénszállítás miatt a vesefunkció is károsodhat, az esetek 1-2%-ában akut veseelégtelenség lép fel.

A fenoldopam-mezilát szelektív splanchnic értágító, ha 0,1 mcg/kg/percnél kisebb dózisban alkalmazzák.

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak (RCT) a kísérleti hipotézise az, hogy a fenoldopam alkalmazása jobb zsigeri perfúziót határozhat meg a CPB során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, placebo-kontrollos kettős vak vizsgálat. Az összetett szívműtéteken átesett betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a vizsgálatba vagy a kontrollcsoportba.

Minden beteg megkapja Intézményünk színvonalát. A CPB perfúzió megfelelőségét oxigénszállítási számítások, laktáttermelés és SvO2 segítségével értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Milan
      • San donato Milanese, Milan, Olaszország, 20097
        • IRCCS Policlinico S.Donato

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Komplex, kombinált szívműtét
  • A CPB várható időtartama > 90 perc

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Nincs írásos beleegyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Drog: Fenoldopam-mezilát
Folyamatos intravénás infúzió 0,1 mcg/ttkg/perc sebességgel, közvetlenül a CPB előtt kezdődik, és a műtét végétől számított 12 óra elteltével ér véget.
Más nevek:
  • Corlopam
Placebo Comparator: B
Drog: Placebo

Intravénás infúzió (sóoldat)

Ugyanolyan sebességgel (ml/h) adjuk be, mint a kísérleti gyógyszert

Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vér laktátszintjének csúcsértéke a CPB alatt
Időkeret: 3 óra
3 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vizeletkibocsátás a CPB alatt
Időkeret: 3 óra
3 óra
A vér laktátszintjének csúcsértéke a posztoperatív időszakban
Időkeret: 48 órával a műtét befejezése után
48 órával a műtét befejezése után
A szérum kreatinin csúcsértéke a posztoperatív időszakban
Időkeret: 48 órával a műtét befejezése után
48 órával a műtét befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Policlinico S. Donato

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marco Ranucci, M.D., IRCCS Policlinico S. Donato

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2009. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FenoldopamCPB

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel