Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenoldopam och Splanchnic Perfusion Under Cardiopulmonary Bypass

10 april 2009 uppdaterad av: IRCCS Policlinico S. Donato

Fenoldopam profylax av slankniska organs underperfusion under kardiopulmonell bypass: en randomiserad, kontrollerad studie.

Kardiopulmonell bypass (CPB) för hjärtoperationer kan åtföljas av olika mönster av visceral underperfusion. Detta kan resultera i kliniska mönster av laktacidos, men i de allvarligaste fallen finns det risk för mesenterisk infarkt (0,2 % av fallen). Även njurfunktionen kan försämras på grund av låg syretillförsel, och akut njursvikt inträffar i 1-2 % av fallen.

Fenoldopammesilat är en selektiv splanchnisk vasodilator när den används i en dos < 0,1 mcg/kg/min.

Den experimentella hypotesen för denna randomiserade, kontrollerade studie (RCT) är att användningen av fenoldopam kan bestämma en bättre visceral perfusion under CPB.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad placebokontrollerad dubbelblind studie. Patienter som genomgår komplexa hjärtoperationer kommer att fördelas slumpmässigt till studien eller kontrollgruppen.

Alla patienter kommer att få standarden på vår institution. Tillräckligheten av CPB-perfusion kommer att bedömas med hjälp av syretillförselberäkning, laktatproduktion, SvO2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Milan
      • San donato Milanese, Milan, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico S.Donato

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Komplex, kombinerad hjärtoperation
  • Förutspådd CPB-längd > 90 minuter

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Inget skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Läkemedel: Fenoldopammesilat
Kontinuerlig intravenös infusion med 0,1 mcg/kg/min med start omedelbart före CPB och slutar efter 12 timmar från slutet av operationen
Andra namn:
  • Corlopam
Placebo-jämförare: B
Läkemedel: Placebo

Intravenös infusion (saltlösning)

Infunderas med samma hastighet (ml/h) som det experimentella läkemedlet

Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Toppnivåer av laktat i blodet under CPB
Tidsram: 3 timmar
3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Urinproduktion under CPB
Tidsram: 3 timmar
3 timmar
Toppnivåer av laktat i blodet under den postoperativa perioden
Tidsram: 48 timmar efter avslutad operation
48 timmar efter avslutad operation
Högsta serumkreatininnivå under den postoperativa perioden
Tidsram: 48 timmar efter avslutad operation
48 timmar efter avslutad operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Utredare

  • Studierektor: Marco Ranucci, M.D., IRCCS Policlinico S. Donato

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2008

Första postat (Uppskatta)

5 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 april 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2009

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FenoldopamCPB

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kardiopulmonell bypass

Kliniska prövningar på Fenoldopammesilat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera