Fenoldopam e perfusão esplâncnica durante circulação extracorpórea
Fenoldopam Profilaxia da Subperfusão de Órgãos Esplâncnicos Durante Circulação Extracorpórea: um Estudo Randomizado e Controlado.
A circulação extracorpórea (CEC) para operações cardíacas pode ser acompanhada por diferentes padrões de subperfusão visceral. Isso pode resultar em padrões clínicos de acidose lática, mas nos casos mais graves há risco de infarto mesentérico (0,2% dos casos). A função renal também pode ser prejudicada devido ao baixo fornecimento de oxigênio, e a insuficiência renal aguda ocorre em 1-2% dos casos.
O mesilato de fenoldopam é um vasodilatador esplâncnico seletivo quando usado em dose < 0,1 mcg/kg/min.
A hipótese experimental deste ensaio clínico randomizado e controlado (ECR) é que o uso do fenoldopam pode determinar uma melhor perfusão visceral durante a CEC.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo. Os pacientes submetidos a operações cardíacas complexas serão alocados aleatoriamente para o grupo de estudo ou controle.
Todos os pacientes receberão o padrão de atendimento de nossa Instituição. A adequação da perfusão da CEC será avaliada por meio do cálculo da oferta de oxigênio, produção de lactato, SvO2.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Milan
-
San donato Milanese, Milan, Itália, 20097
- IRCCS Policlinico S.Donato
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Operação cardíaca complexa e combinada
- Duração prevista da CEC > 90 minutos
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Sem consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UMA
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Infusão intravenosa contínua a 0,1 mcg/kg/min iniciando imediatamente antes da CEC e terminando após 12 horas do término da operação
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: B
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Infusão intravenosa (solução salina) Infundido na mesma taxa (ml/h) que a droga experimental
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pico dos níveis de lactato sanguíneo durante a CEC
Prazo: 3 horas
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3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Débito urinário durante a CEC
Prazo: 3 horas
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3 horas
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Níveis máximos de lactato sanguíneo durante o período pós-operatório
Prazo: 48 horas após o término da operação
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48 horas após o término da operação
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Nível máximo de creatinina sérica durante o período pós-operatório
Prazo: 48 horas após o término da operação
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48 horas após o término da operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marco Ranucci, M.D., IRCCS Policlinico S. Donato
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ranucci M, Soro G, Barzaghi N, Locatelli A, Giordano G, Vavassori A, Manzato A, Melchiorri C, Bove T, Juliano G, Uslenghi MF. Fenoldopam prophylaxis of postoperative acute renal failure in high-risk cardiac surgery patients. Ann Thorac Surg. 2004 Oct;78(4):1332-7; discussion 1337-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.02.065.
- Ranucci M, De Benedetti D, Bianchini C, Castelvecchio S, Ballotta A, Frigiola A, Menicanti L. Effects of fenoldopam infusion in complex cardiac surgical operations: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Minerva Anestesiol. 2010 Apr;76(4):249-59.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FenoldopamCPB
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Ensaios clínicos em Mesilato de Fenoldopam
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University of Roma La SapienzaDesconhecido
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University of VirginiaNational Institutes of Health (NIH)DesconhecidoHipertensãoEstados Unidos
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Southeast Renal Research InstituteDialysis Clinic, Inc.Retirado
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Southeast Renal Research InstituteRetiradoInsuficiência Renal AgudaEstados Unidos
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Università Vita-Salute San RaffaeleConcluído
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Medical University of GdanskRescindidoInsuficiência renal agudaPolônia
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Linda F. Barr, M.D.AbbottConcluídoInsuficiência Renal Crônica | Insuficiência Renal Aguda | Procedimentos Cirúrgicos Cardíacos
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The Cleveland ClinicRescindidoNefrectomia ParcialEstados Unidos
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Summa Health SystemConcluídoCirurgia Cardíaca com Circulação ExtracorpóreaEstados Unidos
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Bambino Gesù Hospital and Research InstituteConcluído