Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenoldopam en splanchnische perfusie tijdens cardiopulmonale bypass

10 april 2009 bijgewerkt door: IRCCS Policlinico S. Donato

Fenoldopam profylaxe van onderperfusie van splanchnische organen tijdens cardiopulmonale bypass: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Cardiopulmonale bypass (CPB) voor hartoperaties kan gepaard gaan met verschillende patronen van viscerale onderperfusie. Dit zou kunnen leiden tot klinische patronen van lactaatacidose, maar in de ernstigste gevallen bestaat het risico op een mesenteriaal infarct (0,2% van de gevallen). Ook de nierfunctie kan verminderd zijn als gevolg van een lage zuurstoftoevoer en acuut nierfalen treedt op in 1-2% van de gevallen.

Fenoldopammesilaat is een selectieve splanchnische vasodilatator bij gebruik in een dosering < 0,1 mcg/kg/min.

De experimentele hypothese van deze gerandomiseerde, gecontroleerde trial (RCT) is dat het gebruik van fenoldopam kan leiden tot een betere viscerale perfusie tijdens CPB.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde placebogecontroleerde dubbelblinde studie. Patiënten die complexe hartoperaties ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan de studie- of de controlegroep.

Alle patiënten krijgen de standaardzorg van onze instelling. Adequaatheid van CPB-perfusie zal worden beoordeeld met behulp van zuurstofafgifteberekening, lactaatproductie, SvO2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Milan
      • San donato Milanese, Milan, Italië, 20097
        • IRCCS Policlinico S.Donato

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Complexe, gecombineerde hartoperatie
  • Voorspelde CPB-duur > 90 minuten

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: Fenoldopam-mesilaat
Continue intraveneuze infusie van 0,1 mcg/kg/min, startend direct voor CPB en eindigend 12 uur na het einde van de operatie
Andere namen:
  • Corlopam
Placebo-vergelijker: B
Geneesmiddel: Placebo

Intraveneuze infusie (zoutoplossing)

Geïnfundeerd met dezelfde snelheid (ml/u) als het experimentele medicijn

Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pieklactaatgehalte in het bloed tijdens CPB
Tijdsspanne: 3 uur
3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Urineproductie tijdens CPB
Tijdsspanne: 3 uur
3 uur
Piekbloedlactaatwaarden tijdens de postoperatieve periode
Tijdsspanne: 48 uur na het einde van de operatie
48 uur na het einde van de operatie
Piekserumcreatininespiegel tijdens de postoperatieve periode
Tijdsspanne: 48 uur na het einde van de operatie
48 uur na het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marco Ranucci, M.D., IRCCS Policlinico S. Donato

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FenoldopamCPB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fenoldopam-mesilaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren