中等度から重度の尋常性乾癬を患う韓国人および台湾人の被験者におけるウステキヌマブの安全性と有効性を調べる第3相試験
2013年3月22日 更新者：Centocor, Inc.
中等度から重度の尋常性乾癬を患う韓国人および台湾人の患者の治療におけるウステキヌマブの有効性と安全性を評価する第3相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、韓国と台湾における中等度から重度の乾癬患者の治療におけるウステキヌマブの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、台湾および韓国の中等度から重度の尋常性乾癬患者を対象とした、プラセボとウステキヌマブ 45mg の皮下注射の多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検並行臨床第 3 相試験です。
ウステキヌマブは、中等度から重度の乾癬の治療に有用かどうかを確認するために試験されている実験薬です。
患者は0週目または4週目にウステキヌマブまたはプラセボのいずれかを投与され、36週目まで追跡調査される。
プラセボに無作為に割り付けられた患者（治験薬が偶然割り当てられた）は、12週目と16週目にウステキヌマブ45mg群に切り替えられます。ウステキヌマブの有効性は12週目にプラセボ治療を受けた患者と比較されます。安全性情報は36週目まで収集されます。
ウステキヌマブに無作為に割り付けられた患者には、盲検状態を維持するために12週目にプラセボが投与され、16週目に45mgの追加用量が投与される。
この研究は韓国と台湾の約13の施設で実施され、各国約60人の患者のうち約120人の患者が参加する予定です。
この研究は「盲検化」されています。
これは、あなたも治験担当医師も、あなたがどのグループに分類されるのかを知らないことを意味します。
ただし、医療上の緊急事態が発生した場合、治験担当医師はあなたがどの治療グループに属しているかをすぐに知ることができます。
研究の開始時に、ウステキヌマブまたはプラセボ（研究対象の薬に似ているが有効成分を含まない）のいずれかを入手する場合があります。
研究に参加するすべての患者は最終的に12週後にウステキヌマブの投与を受けることになる。ウステキヌマブを割り当てられた患者には0、4、16週目に45mgの皮下投与が行われる。プラセボを割り当てられた患者には、0週目と4週目にプラセボの皮下注射が行われます。その後、12週目と16週目にウステキヌマブ45mgにクロスオーバーします。
研究への参加期間は最大36週間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- それぞれ台湾または韓国に居住する台湾人または韓国人の祖先である必要があります
- -治験薬の初回投与の少なくとも6か月前に尋常性乾癬の診断を受けている（乾癬性関節炎を併発している患者も登録できる）
- -スクリーニング時および最初の治験薬投与時に、体表面積の少なくとも10％を覆う斑状乾癬を患っている
- スクリーニング時および最初の治験薬投与時のPASIスコアが12以上
- 乾癬の光線療法または全身治療の候補者（未治療または以前の治療歴のいずれか）
- 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できる
- 研究関連の手順の前にインフォームドコンセントを与えることができる。
除外基準:
- 現在、非プラーク性乾癬を患っている
- 現在薬剤性乾癬を患っている
- 研究登録中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している（男性と女性の両方）
- 過去4週間以内に治験薬を使用したことがある、または治験薬の半減期の5倍のいずれか長い方
- 過去 3 か月以内に生物学的製剤を使用したことがある、または生物学的製剤の半減期の 5 倍のいずれか長い方
- 過去3年間に喘息で入院したことがある、喘息の治療のために挿管が必要になったことがある、現在喘息の治療のために経口コルチコステロイドを必要としている、または前年以内に喘息のために経口コルチコステロイドの短期コースを1回以上必要とした
- -スクリーニング前に結核、ヒストプラズマ症、コクシジオイデス症などの潜伏性または活動性肉芽腫性感染症の病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ - 管理期間 (CP)
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プラセボ、0～12週目
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実験的：ウステキヌマブ 45 mg - CP
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ウステキヌマブ 45 mg、0 ～ 12 週目
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実験的：ウステキヌマブ 45 mg に対するプラセボ - CP 後
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0週目と4週目にプラセボ、その後12週目と16週目にウステキヌマブ45mg
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実験的：ウステキヌマブ 45 mg - CP 後
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0週目と4週目にウステキヌマブ45mg、その後12週目にプラセボ、16週目にウステキヌマブ45mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目にPASI（乾癬面積および重症度指数）が少なくとも75%改善した患者数
時間枠：第12週
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PASI スコアは 0 (乾癬なし) から 72 (重度の乾癬) までの範囲になります。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 週目の医師の総合評価 (PGA) スコアがクリア (0) または最小 (1) である患者の数
時間枠：第12週
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第12週
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12週目のベースラインからの皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
DLQI スコアが低いほど、生活の質が向上していることを示します。
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ベースラインから 12 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月22日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。