Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-onderzoek om te kijken naar de veiligheid en effectiviteit van Ustekinumab bij Koreaanse en Taiwanese proefpersonen met matige tot ernstige plaque-type psoriasis

22 maart 2013 bijgewerkt door: Centocor, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Ustekinumab bij de behandeling van Koreaanse en Taiwanese proefpersonen met matige tot ernstige plaque-type psoriasis

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Ustekinumab bij de behandeling van patiënten met matige tot ernstige psoriasis in Zuid-Korea en Taiwan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle fase 3-studie van subcutane injectie van placebo en ustekinumab 45 mg bij Taiwanese en Koreaanse patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis. Ustekinumab is een experimenteel geneesmiddel dat wordt getest om te zien of het nuttig kan zijn bij de behandeling van matige tot ernstige psoriasis. De patiënten krijgen ustekinumab of placebo in week 0 of week 4 en worden gevolgd tot en met week 36. Patiënten die randomiseerden (toevallig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel) naar placebo, zullen in week 12 en week 16 overstappen op de ustekinumab 45 mg-groep. De effectiviteit van ustekinumab zal in week 12 worden vergeleken met die van met placebo behandelde patiënten. Veiligheidsinformatie zal tot en met week 36 worden verzameld. Patiënten gerandomiseerd naar ustekinumab krijgen placebo in week 12 om de blinde en aanvullende dosis van 45 mg in week 16 te behouden. Deze studie zal worden uitgevoerd op ongeveer 13 locaties in Zuid-Korea en Taiwan en zal ongeveer 120 patiënten omvatten met ongeveer 60 patiënten in elk land. Deze studie is "geblindeerd". Dit betekent dat noch u, noch uw onderzoeksarts weet in welke groep u bent geplaatst. In geval van een medisch noodgeval kan uw onderzoeksarts echter snel achterhalen in welke behandelingsgroep u zit. Mogelijk krijgt u aan het begin van het onderzoek ustekinumab of een placebo (dat lijkt op het geneesmiddel dat wordt onderzocht, maar geen werkzame stoffen bevat). Alle patiënten in de studie zullen uiteindelijk na week 12 Ustekinumab krijgen. Patiënten toegewezen aan de ustekinumab zullen 45 mg subcutaan krijgen in week 0, 4 en 16; en placebo in week 12. Patiënten toegewezen aan placebo zullen subcutane injecties van placebo krijgen in week 0 en 4; vervolgens over op 45 mg ustekinumab in week 12 en 16. Duur van studiedeelname tot 36 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Anyang, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet van Taiwanese of Koreaanse afkomst zijn en in respectievelijk Taiwan of Zuid-Korea wonen
  • Een diagnose hebben van plaque-type psoriasis ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel (patiënten met gelijktijdige artritis psoriatica kunnen worden ingeschreven)
  • Bij screening en op het moment van eerste toediening van het studiemiddel minstens 10% van het totale lichaamsoppervlak bedekken
  • PASI-score van 12 of hoger op het moment van screening en op het moment van eerste toediening van het studiemiddel
  • Kandidaat voor fototherapie of systemische behandeling van psoriasis (naïef of voorgeschiedenis van eerdere behandeling)
  • Zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Heb momenteel een niet-plaque vorm van psoriasis
  • Heb huidige door medicijnen veroorzaakte psoriasis
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden (zowel mannen als vrouwen) terwijl u deelneemt aan het onderzoek
  • In de afgelopen 4 weken een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt of 5 keer de halfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee het langst is
  • U heeft in de afgelopen 3 maanden een biologisch geneesmiddel gebruikt of 5 keer de halfwaardetijd van het biologische middel, afhankelijk van wat het langst is
  • In de afgelopen 3 jaar in het ziekenhuis zijn opgenomen voor astma, ooit intubatie nodig hebben gehad voor de behandeling van astma, momenteel orale corticosteroïden nodig hebben voor de behandeling van astma, of in het afgelopen jaar meer dan één kortdurende kuur met orale corticosteroïden nodig hebben gehad voor astma
  • Een voorgeschiedenis hebben van latente of actieve granulomateuze infectie, waaronder tuberculose, histoplasmose of coccidioidomycose voorafgaand aan screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo - gecontroleerde periode (CP)
Geneesmiddel: Placebo - gecontroleerde periode (CP)
Placebo, weken 0-12
Experimenteel: Ustekinumab 45 mg - CP
Geneesmiddel: Ustekinumab 45 mg - CP
Ustekinumab 45 mg, weken 0-12
Experimenteel: Placebo naar ustekinumab 45 mg - na CP
Geneesmiddel: Placebo naar ustekinumab 45 mg - na CP
Placebo in week 0 en 4, daarna ustekinumab 45 mg in week 12 en week 16
Experimenteel: Ustekinumab 45 mg - na CP
Geneesmiddel: Ustekinumab 45 mg - na CP
Ustekinumab 45 mg in week 0 en 4, daarna placebo in week 12 en ustekinumab 45 mg in week 16

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten dat ten minste een verbetering van 75% in PASI (Psoriasis Area and Severity Index) bereikte in week 12
Tijdsspanne: Week 12
PASI-score kan variëren van 0 (geen psoriasis) tot 72 (ernstige psoriasis).
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten met een Physician's Global Assessment (PGA)-score van gewist (0) of minimaal (1) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
De verandering in Dermatology Life Quality Index (DLQI) vanaf baseline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Scores kunnen variëren van 0 tot 30. Een lagere DLQI-score staat voor een betere kwaliteit van leven.
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centocor, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR015313

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Placebo - gecontroleerde periode (CP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren