Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ustekinumab bei koreanischen und taiwanesischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ

22. März 2013 aktualisiert von: Centocor, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab bei der Behandlung koreanischer und taiwanesischer Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis in Südkorea und Taiwan zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelstudie der Phase 3 zur subkutanen Injektion von Placebo und Ustekinumab 45 mg bei taiwanesischen und koreanischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Ustekinumab ist ein experimentelles Arzneimittel, das getestet wird, um herauszufinden, ob es bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Psoriasis nützlich sein könnte. Die Patienten erhalten entweder Ustekinumab oder Placebo in Woche 0 oder Woche 4 und werden bis Woche 36 nachbeobachtet. Patienten, die randomisiert einer Placebogruppe zugeteilt wurden (Studienmedikament wurde zufällig zugewiesen), wechseln in Woche 12 und Woche 16 in die 45-mg-Ustekinumab-Gruppe. Die Wirksamkeit von Ustekinumab wird in Woche 12 mit mit Placebo behandelten Patienten verglichen. Sicherheitsinformationen werden bis Woche 36 gesammelt. Patienten, die randomisiert Ustekinumab zugewiesen wurden, erhalten in Woche 12 ein Placebo, um die Blinddosis aufrechtzuerhalten, und in Woche 16 eine zusätzliche Dosis von 45 mg. Diese Studie wird an etwa 13 Standorten in Südkorea und Taiwan durchgeführt und umfasst etwa 120 Patienten, davon etwa 60 Patienten in jedem Land. Diese Studie ist „verblindet“. Das bedeutet, dass weder Sie noch Ihr Prüfarzt wissen, in welche Gruppe Sie eingeordnet werden. Im Falle eines medizinischen Notfalls kann Ihr Studienarzt jedoch schnell herausfinden, zu welcher Behandlungsgruppe Sie gehören. Zu Beginn der Studie erhalten Sie möglicherweise entweder Ustekinumab oder ein Placebo (das wie das untersuchte Arzneimittel aussieht, aber keine Wirkstoffe enthält). Alle Patienten in der Studie werden schließlich nach Woche 12 Ustekinumab erhalten. Patienten, denen Ustekinumab zugewiesen wurde, erhalten 45 mg subkutan in den Wochen 0, 4 und 16; und Placebo in Woche 12. Patienten, denen Placebo zugewiesen wurde, erhalten in Woche 0 und 4 subkutane Placebo-Injektionen; dann Übergang zu 45 mg Ustekinumab in den Wochen 12 und 16. Dauer der Studienteilnahme bis zu 36 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss taiwanesischer oder koreanischer Abstammung sein und in Taiwan bzw. Südkorea leben
  • Mindestens 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs muss eine Diagnose einer Plaque-Psoriasis vorliegen (Patienten mit gleichzeitiger Psoriasis-Arthritis können eingeschlossen werden)
  • Sie haben beim Screening und zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine Plaque-Psoriasis, die mindestens 10 % der gesamten Körperoberfläche bedeckt
  • PASI-Wert von 12 oder höher zum Zeitpunkt des Screenings und zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs
  • Kandidat für Phototherapie oder systemische Behandlung von Psoriasis (entweder unbehandelt oder in der Vorgeschichte einer Vorbehandlung)
  • Sie müssen in der Lage sein, den Zeitplan für die Studienbesuche und andere Protokollanforderungen einzuhalten
  • Kann vor allen studienbezogenen Verfahren eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Lebe derzeit an einer Nicht-Plaque-Form der Psoriasis
  • An aktueller medikamenteninduzierter Psoriasis leiden
  • Während der Teilnahme an der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen (sowohl Männer als auch Frauen).
  • Sie haben innerhalb der letzten 4 Wochen ein Prüfpräparat oder das Fünffache der Halbwertszeit des Prüfpräparats eingenommen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Sie haben innerhalb der letzten 3 Monate ein Biologikum oder das Fünffache der Halbwertszeit des Biologikums eingenommen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • In den letzten 3 Jahren wegen Asthma ins Krankenhaus eingeliefert worden sind, jemals eine Intubation zur Behandlung von Asthma benötigt haben, derzeit orale Kortikosteroide zur Behandlung von Asthma benötigen oder im vorangegangenen Jahr mehr als eine kurzfristige Behandlung mit oralen Kortikosteroiden gegen Asthma benötigt haben
  • Vor dem Screening eine Vorgeschichte latenter oder aktiver granulomatöser Infektionen, einschließlich Tuberkulose, Histoplasmose oder Kokzidioidomykose, haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo – kontrollierte Periode (CP)
Arzneimittel: Placebo – kontrollierte Periode (CP)
Placebo, Woche 0–12
Experimental: Ustekinumab 45 mg – CP
Arzneimittel: Ustekinumab 45 mg – CP
Ustekinumab 45 mg, Woche 0–12
Experimental: Placebo zu Ustekinumab 45 mg – nach CP
Arzneimittel: Placebo zu Ustekinumab 45 mg – nach CP
Placebo in Woche 0 und 4, dann 45 mg Ustekinumab in Woche 12 und Woche 16
Experimental: Ustekinumab 45 mg – nach CP
Arzneimittel: Ustekinumab 45 mg – nach CP
Ustekinumab 45 mg in Woche 0 und 4, dann Placebo in Woche 12 und Ustekinumab 45 mg in Woche 16

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, die in Woche 12 eine Verbesserung des PASI (Psoriasis Area and Severity Index) um mindestens 75 % erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Der PASI-Wert kann zwischen 0 (keine Psoriasis) und 72 (schwere Psoriasis) liegen.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit einem Physician's Global Assessment (PGA) Score von Cleared (0) oder Minimal (1) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Die Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Punktzahlen können zwischen 0 und 30 liegen. Ein niedrigerer DLQI-Wert steht für eine bessere Lebensqualität.
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centocor, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR015313

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schuppenflechte

Klinische Studien zur Placebo – kontrollierte Periode (CP)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren