Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3-studie för att undersöka säkerheten och effektiviteten av Ustekinumab hos koreanska och taiwanesiska patienter med måttlig till svår plack-typ psoriasis

22 mars 2013 uppdaterad av: Centocor, Inc.

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Ustekinumab vid behandling av koreanska och taiwanesiska patienter med måttlig till svår placktyp psoriasis

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ustekinumab vid behandling av patienter med måttlig till svår psoriasis i Sydkorea och Taiwan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är fas 3, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad dubbelblind, parallell studie av subkutan injektion av placebo och ustekinumab 45 mg hos taiwanesiska och koreanska patienter med måttlig till svår plackpsoriasis. Ustekinumab är ett experimentellt läkemedel som testas för att se om det kan vara användbart vid behandling av måttlig till svår psoriasis. Patienterna kommer att få antingen ustekinumab eller placebo vecka 0 eller vecka 4, och kommer att följas upp till och med vecka 36. Patienter som randomiserades (studieläkemedlet tilldelas av en slump) till placebo kommer att gå över till ustekinumab 45 mg-gruppen vid vecka 12 och vecka 16. Effektiviteten av ustekinumab kommer att jämföras med placebobehandlade patienter vid vecka 12. Säkerhetsinformation kommer att samlas in till och med vecka 36. Patienter som randomiserats till ustekinumab kommer att få placebo vid vecka 12 för att bibehålla den blinda och ytterligare dos på 45 mg vid vecka 16. Denna studie kommer att genomföras på cirka 13 platser i Sydkorea och Taiwan och kommer att omfatta cirka 120 patienter med cirka 60 patienter i varje land. Denna studie är "blindad". Det innebär att varken du eller din studieläkare vet i vilken grupp du placeras. Men i akuta fall kan din studieläkare snabbt få reda på vilken behandlingsgrupp du befinner dig i. Du kan få antingen ustekinumab eller placebo (som ser ut som läkemedlet som studeras men inte har några aktiva ingredienser) i början av studien. Alla patienter i studien kommer så småningom att få Ustekinumab efter vecka 12. Patienter som tilldelats ustekinumab kommer att få 45 mg subkutant i veckorna 0, 4 och 16; och placebo vid vecka 12. Patienter som tilldelats placebo kommer att få subkutana injektioner av placebo vid vecka 0 och 4; sedan övergång till 45 mg ustekinumab vecka 12 och 16. Varaktighet för studiedeltagande upp till 36 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Anyang, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara av taiwanesisk eller koreansk härkomst som bor i Taiwan respektive Sydkorea
  • Ha en diagnos av plack-typ psoriasis minst 6 månader före första administrering av studiemedel (patienter med samtidig psoriasisartrit kan inkluderas)
  • Ha psoriasis av placktyp som täcker minst 10 % av den totala kroppsytan vid screening och vid tidpunkten för administrering av första studiemedel
  • PASI-poäng på 12 eller högre vid tidpunkten för screening och vid tidpunkten för administrering av första studiemedel
  • Kandidat för fototerapi eller systemisk behandling av psoriasis (antingen naiv eller tidigare behandlingshistorik)
  • Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
  • Kan ge informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer.

Exklusions kriterier:

  • Har för närvarande en icke-plackform av psoriasis
  • Har aktuell läkemedelsinducerad psoriasis
  • Är gravid eller ammar eller planerar graviditet (både män och kvinnor) medan de är inskrivna i studien
  • Har använt något prövningsläkemedel under de senaste 4 veckorna eller 5 gånger halveringstiden för prövningsmedlet, beroende på vilket som är längst
  • Har använt något biologiskt läkemedel under de senaste 3 månaderna eller 5 gånger halveringstiden för det biologiska, beroende på vilket som är längst
  • Har varit inlagd på sjukhus under de senaste 3 åren för astma, någonsin behövt intuberas för behandling av astma, för närvarande behöver orala kortikosteroider för behandling av astma, eller behövt mer än en korttidskur med orala kortikosteroider för astma under det föregående året
  • Har en historia av latent eller aktiv granulomatös infektion, inklusive tuberkulos, histoplasmos eller koccidioidomykos före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo – kontrollerad period (CP)
Läkemedel: Placebo – kontrollerad period (CP)
Placebo, vecka 0-12
Experimentell: Ustekinumab 45 mg - CP
Läkemedel: Ustekinumab 45 mg - CP
Ustekinumab 45 mg, vecka 0-12
Experimentell: Placebo till ustekinumab 45 mg - efter CP
Läkemedel: Placebo till ustekinumab 45 mg - efter CP
Placebo vecka 0 och 4, sedan ustekinumab 45 mg vecka 12 och vecka 16
Experimentell: Ustekinumab 45 mg - efter CP
Läkemedel: Ustekinumab 45 mg - efter CP
Ustekinumab 45 mg vid vecka 0 och 4, sedan placebo vid vecka 12 och ustekinumab 45 mg vid vecka 16

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter som uppnådde minst 75 % förbättring i PASI (Psoriasis Area and Severity Index) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
PASI-poängen kan variera från 0 (ingen psoriasis) till 72 (svår psoriasis).
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter med en läkares globala bedömning (PGA) poäng av godkänd (0) eller minimal (1) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
The Change in Dermatology Life Quality Index (DLQI) från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Poängen kan variera från 0 till 30. En lägre DLQI-poäng representerar bättre livskvalitet.
Baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centocor, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2008

Första postat (Uppskatta)

5 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR015313

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Placebo – kontrollerad period (CP)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera