En fase 3-studie for å se på sikkerheten og effektiviteten til Ustekinumab hos koreanske og taiwanske personer med moderat til alvorlig plakk-type psoriasis

Dette er fase 3, multisenter, randomisert, placebokontrollert dobbeltblind, parallell studie av subkutan injeksjon av placebo og ustekinumab 45 mg hos taiwanske og koreanske pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Ustekinumab er et eksperimentelt legemiddel som testes for å se om det kan være nyttig ved behandling av moderat til alvorlig psoriasis. Pasientene vil få enten ustekinumab eller placebo i uke 0 eller uke 4, og vil bli fulgt opp til og med uke 36. Pasienter som randomiserte (studielegemiddel tildelt ved en tilfeldighet) til placebo vil gå over til ustekinumab 45 mg-gruppen ved uke 12 og uke 16. Effektiviteten til ustekinumab vil bli sammenlignet med placebobehandlede pasienter ved uke 12. Sikkerhetsinformasjon vil bli samlet inn til og med uke 36. Pasienter som er randomisert til ustekinumab vil få placebo i uke 12 for å opprettholde blind og tilleggsdose på 45 mg ved uke 16. Denne studien vil bli utført på omtrent 13 steder i Sør-Korea og Taiwan og vil omfatte omtrent 120 pasienter med omtrent 60 pasienter i hvert land. Denne studien er "blind". Det betyr at verken du eller studielegen din vil vite i hvilken gruppe du er plassert. Men i medisinsk nødstilfelle kan studielegen din raskt finne ut hvilken behandlingsgruppe du er i. Du kan få enten ustekinumab eller placebo (som ser ut som medisinen som studeres, men ikke har noen aktive ingredienser) ved starten av studien. Alle pasienter i studien vil til slutt få Ustekinumab etter uke 12. Pasienter som er tildelt ustekinumab vil få 45 mg subkutant i uke 0, 4 og 16; og placebo i uke 12. Pasienter tildelt placebo vil motta subkutane injeksjoner av placebo i uke 0 og 4; deretter overgang til 45 mg ustekinumab i uke 12 og 16. Varighet av studiedeltakelse inntil 36 uker.