Uno studio di fase 3 per esaminare la sicurezza e l'efficacia di Ustekinumab in soggetti coreani e taiwanesi con psoriasi a placche da moderata a grave
22 marzo 2013 aggiornato da: Centocor, Inc.
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di ustekinumab nel trattamento di soggetti coreani e taiwanesi con psoriasi a placche da moderata a grave
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Ustekinumab nel trattamento di pazienti con psoriasi da moderata a grave in Corea del Sud e Taiwan.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio parallelo di fase 3, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, sull'iniezione sottocutanea di placebo e ustekinumab 45 mg in pazienti taiwanesi e coreani con psoriasi a placche da moderata a grave.
Ustekinumab è un farmaco sperimentale che viene testato per vedere se può essere utile nel trattamento della psoriasi da moderata a grave.
I pazienti riceveranno ustekinumab o placebo alla settimana 0 o alla settimana 4 e saranno seguiti fino alla settimana 36.
I pazienti randomizzati (farmaco in studio assegnato casualmente) al placebo passeranno al gruppo ustekinumab 45 mg alla settimana 12 e alla settimana 16. L'efficacia di ustekinumab sarà confrontata con i pazienti trattati con placebo alla settimana 12. Le informazioni sulla sicurezza saranno raccolte fino alla settimana 36.
I pazienti randomizzati a ustekinumab riceveranno placebo alla settimana 12 per mantenere la dose in cieco e aggiuntiva di 45 mg alla settimana 16.
Questo studio sarà condotto in circa 13 siti in Corea del Sud e Taiwan e includerà circa 120 pazienti con circa 60 pazienti in ciascun paese.
Questo studio è "cieco".
Ciò significa che né tu né il tuo medico dello studio saprete in quale gruppo siete inseriti.
Tuttavia, in caso di emergenza medica, il medico dello studio può scoprire rapidamente a quale gruppo di trattamento appartiene.
Potresti ricevere ustekinumab o placebo (che assomiglia al medicinale in fase di studio ma non ha principi attivi) all'inizio dello studio.
Tutti i pazienti nello studio riceveranno infine Ustekinumab dopo la settimana 12. I pazienti assegnati a ustekinumab riceveranno 45 mg per via sottocutanea alle settimane 0, 4 e 16; e placebo alla settimana 12. I pazienti assegnati al placebo riceveranno iniezioni sottocutanee di placebo alle settimane 0 e 4; quindi passaggio a 45 mg di ustekinumab alle settimane 12 e 16.
Durata della partecipazione allo studio fino a 36 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anyang, Corea, Repubblica di
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Seoul, Corea, Repubblica di
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Changhua, Taiwan
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Kaohsiung County, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere di origini taiwanesi o coreane che vivono rispettivamente a Taiwan o nella Corea del Sud
- Avere una diagnosi di psoriasi a placche almeno 6 mesi prima della prima somministrazione dell'agente in studio (possono essere arruolati pazienti con artrite psoriasica concomitante)
- Avere psoriasi a placche che copre almeno il 10% della superficie corporea totale allo screening e al momento della prima somministrazione dell'agente in studio
- Punteggio PASI di 12 o superiore al momento dello screening e al momento della prima somministrazione dell'agente dello studio
- Candidato alla fototerapia o al trattamento sistemico della psoriasi (naïve o storia di trattamento precedente)
- Essere in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
- In grado di fornire il consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
- Attualmente ha una forma di psoriasi non a placche
- Avere psoriasi indotta da farmaci in corso
- Sono incinte, allattano o stanno pianificando una gravidanza (sia uomini che donne) durante l'arruolamento nello studio
- Aver utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale nelle precedenti 4 settimane o 5 volte l'emivita dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo
- Hai usato qualsiasi biologico nei 3 mesi precedenti o 5 volte l'emivita del biologico, a seconda di quale sia il più lungo
- Sono stati ricoverati negli ultimi 3 anni per asma, hanno mai richiesto l'intubazione per il trattamento dell'asma, attualmente richiedono corticosteroidi orali per il trattamento dell'asma o hanno richiesto più di un ciclo a breve termine di corticosteroidi orali per l'asma nell'anno precedente
- Avere una storia di infezione granulomatosa latente o attiva, inclusa tubercolosi, istoplasmosi o coccidioidomicosi prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo - Periodo controllato (PC)
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Placebo, settimane 0-12
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Sperimentale: Ustekinumab 45 mg - CP
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Ustekinumab 45 mg, settimane 0-12
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Sperimentale: Placebo a ustekinumab 45 mg - dopo CP
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Placebo alle settimane 0 e 4, poi ustekinumab 45 mg alla settimana 12 e alla settimana 16
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Sperimentale: Ustekinumab 45 mg - dopo CP
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Ustekinumab 45 mg alle settimane 0 e 4, quindi placebo alla settimana 12 e ustekinumab 45 mg alla settimana 16
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di pazienti che hanno ottenuto almeno un miglioramento del 75% nel PASI (Psoriasis Area and Severity Index) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il punteggio PASI può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (psoriasi grave).
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di pazienti con un punteggio PGA (Physician's Global Assessment) pari a Cleared (0) o Minimal (1) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Il cambiamento nell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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I punteggi possono variare da 0 a 30.
Un punteggio DLQI inferiore rappresenta una migliore qualità della vita.
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Dal basale alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
5 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR015313
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