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Un essai de phase 3 pour examiner l'innocuité et l'efficacité de l'ustekinumab chez des sujets coréens et taïwanais atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

22 mars 2013 mis à jour par: Centocor, Inc.

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'ustekinumab dans le traitement de sujets coréens et taïwanais atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Ustekinumab dans le traitement des patients atteints de psoriasis modéré à sévère en Corée du Sud et à Taïwan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et parallèle sur l'injection sous-cutanée de placebo et d'ustekinumab 45 mg chez des patients taïwanais et coréens atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. L'ustekinumab est un médicament expérimental qui est testé pour voir s'il peut être utile dans le traitement du psoriasis modéré à sévère. Les patients recevront soit de l'ustekinumab, soit un placebo à la semaine 0 ou à la semaine 4, et seront suivis jusqu'à la semaine 36. Les patients qui ont été randomisés (médicament à l'étude attribué au hasard) au groupe placebo passeront au groupe ustekinumab 45 mg à la semaine 12 et à la semaine 16. L'efficacité de l'ustekinumab sera comparée à celle des patients traités par placebo à la semaine 12. Les informations sur l'innocuité seront recueillies jusqu'à la semaine 36. Les patients randomisés pour l'ustekinumab recevront un placebo à la semaine 12 pour maintenir la dose aveugle et supplémentaire de 45 mg à la semaine 16. Cette étude sera menée dans environ 13 sites en Corée du Sud et à Taïwan et inclura environ 120 patients avec environ 60 patients dans chaque pays. Cette étude est "en aveugle". Cela signifie que ni vous ni votre médecin de l'étude ne saurez dans quel groupe vous êtes placé. Cependant, en cas d'urgence médicale, votre médecin de l'étude peut rapidement savoir dans quel groupe de traitement vous vous trouvez. Vous pouvez recevoir soit de l'ustekinumab, soit un placebo (qui ressemble au médicament étudié mais ne contient aucun ingrédient actif) au début de l'étude. Tous les patients de l'étude recevront éventuellement de l'ustekinumab après la semaine 12. Les patients assignés à l'ustekinumab recevront 45 mg par voie sous-cutanée aux semaines 0, 4 et 16 ; et placebo à la semaine 12. Les patients assignés au placebo recevront des injections sous-cutanées de placebo aux semaines 0 et 4 ; puis passage à 45 mg d'ustekinumab aux semaines 12 et 16. Durée de la participation à l'étude jusqu'à 36 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Anyang, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan
      • Kaohsiung County, Taïwan
      • Taipei, Taïwan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être d'ascendance taïwanaise ou coréenne vivant respectivement à Taïwan ou en Corée du Sud
  • Avoir un diagnostic de psoriasis en plaques au moins 6 mois avant la première administration de l'agent de l'étude (des patients atteints d'arthrite psoriasique concomitante peuvent être inscrits)
  • Avoir un psoriasis en plaques couvrant au moins 10 % de la surface corporelle totale lors du dépistage et au moment de la première administration de l'agent à l'étude
  • Score PASI de 12 ou plus au moment du dépistage et au moment de la première administration de l'agent à l'étude
  • Candidat à la photothérapie ou au traitement systémique du psoriasis (naïf ou ayant des antécédents de traitement antérieur)
  • Être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole
  • Capable de donner un consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Avoir actuellement une forme de psoriasis sans plaque
  • Avoir un psoriasis d'origine médicamenteuse actuel
  • Êtes enceinte ou allaitez ou planifiez une grossesse (hommes et femmes) pendant votre inscription à l'étude
  • Avoir utilisé un médicament expérimental au cours des 4 semaines précédentes ou 5 fois la demi-vie de l'agent expérimental, selon la plus longue
  • Avoir utilisé un produit biologique au cours des 3 mois précédents ou 5 fois la demi-vie du produit biologique, selon la plus longue
  • Avoir été hospitalisé au cours des 3 dernières années pour l'asthme, avoir déjà eu besoin d'une intubation pour le traitement de l'asthme, avoir actuellement besoin de corticostéroïdes oraux pour le traitement de l'asthme ou avoir eu besoin de plus d'un traitement à court terme de corticostéroïdes oraux pour l'asthme au cours de l'année précédente
  • Avoir des antécédents d'infection granulomateuse latente ou active, y compris la tuberculose, l'histoplasmose ou la coccidioïdomycose avant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo - Période contrôlée (PC)
Médicament: Placebo - Période contrôlée (PC)
Placebo, semaines 0 à 12
Expérimental: Ustékinumab 45 mg - PC
Médicament: Ustékinumab 45 mg - PC
Ustékinumab 45 mg, semaines 0 à 12
Expérimental: Placebo à ustekinumab 45 mg - après PC
Médicament: Placebo à ustekinumab 45 mg - après PC
Placebo aux semaines 0 et 4, puis ustekinumab 45 mg aux semaines 12 et 16
Expérimental: Ustekinumab 45 mg - après PC
Médicament: Ustekinumab 45 mg - après PC
Ustekinumab 45 mg aux semaines 0 et 4, puis placebo à la semaine 12 et ustekinumab 45 mg à la semaine 16

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients qui ont obtenu au moins une amélioration de 75 % du PASI (Psoriasis Area and Severity Index) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le score PASI peut aller de 0 (pas de psoriasis) à 72 (psoriasis sévère).
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients avec un score d'évaluation globale du médecin (PGA) de effacé (0) ou minimal (1) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Le changement de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Du départ à la semaine 12
Les scores peuvent aller de 0 à 30. Un score DLQI inférieur représente une meilleure qualité de vie.
Du départ à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centocor, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2008

Première publication (Estimation)

5 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR015313

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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