Um estudo de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia do ustequinumabe em indivíduos coreanos e taiwaneses com psoríase em placas moderada a grave
22 de março de 2013 atualizado por: Centocor, Inc.
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança do ustequinumabe no tratamento de indivíduos coreanos e taiwaneses com psoríase em placas moderada a grave
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do Ustekinumab no tratamento de pacientes com psoríase moderada a grave na Coréia do Sul e em Taiwan.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo de injeção subcutânea de placebo e ustequinumabe 45 mg em pacientes taiwaneses e coreanos com psoríase em placas moderada a grave.
Ustekinumab é um medicamento experimental que está sendo testado para ver se pode ser útil no tratamento de psoríase moderada a grave.
Os pacientes receberão ustequinumabe ou placebo na semana 0 ou na semana 4 e serão acompanhados até a semana 36.
Os pacientes que randomizaram (medicamento do estudo atribuído por acaso) para placebo passarão para o grupo ustequinumabe 45 mg na semana 12 e na semana 16. A eficácia do ustequinumabe será comparada com pacientes tratados com placebo na semana 12. As informações de segurança serão coletadas até a semana 36.
Os pacientes randomizados para ustequinumabe receberão placebo na semana 12 para manter a dose cega e adicional de 45mg na semana 16.
Este estudo será conduzido em aproximadamente 13 locais na Coréia do Sul e Taiwan e incluirá aproximadamente 120 pacientes com aproximadamente 60 pacientes em cada país.
Este estudo é "cego".
Isso significa que nem você nem o médico do estudo saberão em qual grupo você está inserido.
No entanto, em caso de emergência médica, o médico do estudo pode descobrir rapidamente em qual grupo de tratamento você está.
Você pode receber ustequinumabe ou placebo (que se parece com o medicamento em estudo, mas não possui ingredientes ativos) no início do estudo.
Todos os pacientes do estudo eventualmente receberão Ustekinumab após a semana 12. Os pacientes designados para o ustekinumab receberão 45 mg por via subcutânea nas semanas 0, 4 e 16; e placebo na semana 12. Os pacientes designados para placebo receberão injeções subcutâneas de placebo nas semanas 0 e 4; em seguida, passagem para 45 mg de ustequinumabe nas semanas 12 e 16.
Duração da participação no estudo até 36 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Anyang, Republica da Coréia
-
Seoul, Republica da Coréia
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
-
Kaohsiung County, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser de ascendência taiwanesa ou coreana vivendo em Taiwan ou na Coréia do Sul, respectivamente
- Ter um diagnóstico de psoríase tipo placa pelo menos 6 meses antes da primeira administração do agente do estudo (pacientes com artrite psoriática concomitante podem ser inscritos)
- Ter psoríase do tipo placa cobrindo pelo menos 10% da área total da superfície corporal na triagem e no momento da primeira administração do agente do estudo
- Pontuação PASI de 12 ou superior no momento da triagem e no momento da primeira administração do agente do estudo
- Candidato a fototerapia ou tratamento sistêmico da psoríase (naïve ou história de tratamento anterior)
- Ser capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
- Capaz de dar consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
- Atualmente tem uma forma não-placa de psoríase
- Tem psoríase induzida por drogas atual
- Estão grávidas ou amamentando ou planejando gravidez (tanto homens quanto mulheres) enquanto estão inscritos no estudo
- Ter usado qualquer medicamento experimental nas últimas 4 semanas ou 5 vezes a meia-vida do agente experimental, o que for mais longo
- Ter usado qualquer biológico nos últimos 3 meses ou 5 vezes a meia-vida do biológico, o que for mais longo
- Foram hospitalizados nos últimos 3 anos por asma, alguma vez precisaram de intubação para tratamento de asma, atualmente precisam de corticosteroides orais para tratamento de asma ou precisaram de mais de um curso de curto prazo de corticosteroides orais para asma no ano anterior
- Ter histórico de infecção granulomatosa latente ou ativa, incluindo TB, histoplasmose ou coccidioidomicose antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo - Período Controlado (PC)
|
Placebo, semanas 0-12
|
|
Experimental: Ustequinumabe 45 mg - CP
|
Ustequinumabe 45 mg, Semanas 0-12
|
|
Experimental: Placebo para ustequinumabe 45 mg - após CP
|
Placebo nas semanas 0 e 4, então ustequinumabe 45 mg na semana 12 e semana 16
|
|
Experimental: Ustequinumabe 45 mg - após CP
|
Ustequinumabe 45 mg nas semanas 0 e 4, depois placebo na semana 12 e ustequinumabe 45 mg na semana 16
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de pacientes que obtiveram pelo menos uma melhora de 75% no PASI (área de psoríase e índice de gravidade) na semana 12
Prazo: Semana 12
|
A pontuação PASI pode variar de 0 (sem psoríase) a 72 (psoríase grave).
|
Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de pacientes com pontuação de Avaliação Global do Médico (PGA) de Limpa (0) ou Mínima (1) na Semana 12
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
|
|
|
A mudança no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) da linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
As pontuações podem variar de 0 a 30.
Uma pontuação DLQI mais baixa representa melhor qualidade de vida.
|
Linha de base para a semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR015313
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .