Испытание фазы 3 для изучения безопасности и эффективности устекинумаба у корейских и тайваньских субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени
22 марта 2013 г. обновлено: Centocor, Inc.
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности устекинумаба при лечении корейских и тайваньских субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности устекинумаба при лечении пациентов с псориазом средней и тяжелой степени в Южной Корее и на Тайване.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, параллельное исследование подкожной инъекции плацебо и устекинумаба 45 мг тайваньским и корейским пациентам с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Устекинумаб — это экспериментальное лекарство, которое проходит испытания, чтобы выяснить, может ли оно быть полезным при лечении псориаза средней и тяжелой степени.
Пациенты будут получать либо устекинумаб, либо плацебо на 0-й или 4-й неделе и будут находиться под наблюдением до 36-й недели.
Пациенты, которые были рандомизированы (исследуемый препарат был назначен случайным образом) в группу плацебо, перейдут в группу устекинумаба 45 мг на 12-й и 16-й неделе. Эффективность устекинумаба будет сравниваться с пациентами, получавшими плацебо, на 12-й неделе. Информация о безопасности будет собираться в течение 36-й недели.
Пациенты, рандомизированные в группу устекинумаба, будут получать плацебо на 12-й неделе для поддержания слепого режима и дополнительную дозу 45 мг на 16-й неделе.
Это исследование будет проводиться примерно в 13 центрах в Южной Корее и на Тайване и будет включать около 120 пациентов, примерно по 60 пациентов в каждой стране.
Это исследование является «слепым».
Это означает, что ни вы, ни ваш врач-исследователь не будете знать, к какой группе вы относитесь.
Однако в случае неотложной медицинской помощи ваш врач-исследователь может быстро узнать, к какой группе лечения вы относитесь.
Вы можете получить либо устекинумаб, либо плацебо (которое выглядит как изучаемое лекарство, но не имеет активных ингредиентов) в начале исследования.
Все пациенты в исследовании в конечном итоге будут получать устекинумаб через 12 недель. Пациенты, назначенные на устекинумаб, будут получать 45 мг подкожно на 0, 4 и 16 неделях; и плацебо на 12-й неделе. Пациенты, назначенные на плацебо, будут получать подкожные инъекции плацебо на 0-й и 4-й неделе; затем перейти на 45 мг устекинумаба на 12-й и 16-й неделях.
Продолжительность участия в исследовании до 36 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Anyang, Корея, Республика
-
Seoul, Корея, Республика
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань
-
Kaohsiung County, Тайвань
-
Taipei, Тайвань
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь тайваньское или корейское происхождение, проживающее на Тайване или в Южной Корее соответственно.
- Иметь диагноз бляшечного псориаза не менее чем за 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата (могут быть включены пациенты с сопутствующим псориатическим артритом).
- Наличие бляшечного псориаза, покрывающего не менее 10% общей площади поверхности тела при скрининге и во время первого введения исследуемого препарата
- Оценка PASI 12 или выше во время скрининга и во время первого введения исследуемого агента
- Кандидат на фототерапию или системное лечение псориаза (наивное или предшествующее лечение в анамнезе)
- Уметь соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола
- Способен дать информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- В настоящее время имеют небляшечную форму псориаза.
- Имеют текущий медикаментозный псориаз
- Беременны, кормите грудью или планируют беременность (как мужчины, так и женщины) во время участия в исследовании.
- Принимали какой-либо исследуемый препарат в течение предшествующих 4 недель или пятикратного периода полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
- Использовали какой-либо биологический препарат в течение предыдущих 3 месяцев или в течение 5-кратного периода полураспада биологического препарата, в зависимости от того, что дольше
- Были госпитализированы в течение последних 3 лет по поводу астмы, когда-либо нуждались в интубации для лечения астмы, в настоящее время нуждаются в пероральных кортикостероидах для лечения астмы или нуждались в более чем одном краткосрочном курсе пероральных кортикостероидов для лечения астмы в течение предыдущего года
- Иметь в анамнезе латентную или активную гранулематозную инфекцию, включая туберкулез, гистоплазмоз или кокцидиоидомикоз до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо - контролируемый период (КП)
|
Плацебо, недели 0–12
|
|
Экспериментальный: Устекинумаб 45 мг - CP
|
Устекинумаб 45 мг, недели 0-12
|
|
Экспериментальный: Плацебо к устекинумабу 45 мг - после ХП
|
Плацебо на 0-й и 4-й неделях, затем устекинумаб 45 мг на 12-й и 16-й неделе
|
|
Экспериментальный: Устекинумаб 45 мг - после ХП
|
Устекинумаб 45 мг на 0 и 4 неделе, затем плацебо на 12 неделе и устекинумаб 45 мг на 16 неделе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, достигших по крайней мере 75% улучшения PASI (индекс площади и тяжести псориаза) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Показатель PASI может варьироваться от 0 (нет псориаза) до 72 (тяжелый псориаз).
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с полным (0) или минимальным (1) баллом по общей врачебной оценке (PGA) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
|
Изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Баллы могут варьироваться от 0 до 30.
Более низкий показатель DLQI свидетельствует о лучшем качестве жизни.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR015313
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .