중등도에서 중증 판상형 건선을 앓고 있는 한국 및 대만 피험자에서 우스테키누맙의 안전성 및 유효성을 살펴보기 위한 3상 시험
2013년 3월 22일 업데이트: Centocor, Inc.
중등도 내지 중증 판상형 건선을 앓고 있는 한국 및 대만 대상자의 치료에서 우스테키누맙의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 한국과 대만에서 중등도에서 중증 건선 환자의 치료에 있어 우스테키누맙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 중등도에서 중증의 판상 건선을 앓고 있는 대만인과 한국인 환자를 대상으로 위약과 우스테키누맙 45mg을 피하 주사하는 3상, 다기관, 무작위배정, 위약 대조 이중맹검 병행 연구입니다.
우스테키누맙은 중등도에서 중증 건선 치료에 유용한지 알아보기 위해 테스트 중인 실험 의약품입니다.
환자들은 0주차 또는 4주차에 우스테키누맙 또는 위약을 투여받게 되며 36주차까지 추적 관찰됩니다.
위약에 무작위 배정(우연히 배정된 연구 약물)한 환자는 12주차와 16주차에 우스테키누맙 45mg 그룹으로 넘어갈 것입니다. 우스테키누맙의 효과는 12주차에 위약 치료 환자와 비교될 것입니다. 안전성 정보는 36주차까지 수집될 것입니다.
우스테키누맙에 무작위 배정된 환자는 맹검을 유지하기 위해 12주차에 위약을 투여받고 16주차에 45mg의 추가 용량을 투여받게 됩니다.
이 연구는 한국과 대만의 약 13개 사이트에서 수행되며 각 국가에서 약 60명의 환자를 포함하여 약 120명의 환자를 포함합니다.
이 연구는 "눈가림"입니다.
이것은 귀하나 귀하의 연구 담당의가 귀하가 어떤 그룹에 속해 있는지 알 수 없음을 의미합니다.
그러나 의학적 응급 상황의 경우 귀하의 연구 의사는 귀하가 속한 치료 그룹을 신속하게 찾을 수 있습니다.
연구 시작 시 우스테키누맙 또는 위약(연구 중인 약처럼 보이지만 활성 성분이 없음)을 받을 수 있습니다.
연구의 모든 환자는 결국 12주 후에 우스테키누맙을 받게 됩니다. 및 12주차에 위약. 위약군에 배정된 환자는 0주 및 4주차에 위약 피하 주사를 받을 것입니다. 그런 다음 12주차와 16주차에 우스테키누맙 45mg으로 교차 투여합니다.
연구 참여 기간은 최대 36주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 각각 대만 또는 한국에 거주하는 대만 또는 한국 조상이어야 합니다.
- 연구 제제의 첫 투여 전 최소 6개월 전에 판상형 건선 진단을 받은 자(동시 건선성 관절염 환자가 등록될 수 있음)
- 스크리닝 시 및 최초 연구 제제 투여 시 전체 체표면적의 10% 이상을 덮는 판형 건선을 가짐
- 스크리닝 시점 및 최초 연구 제제 투여 시점에 PASI 점수 12 이상
- 광선 요법 또는 건선의 전신 치료 대상자(경험이 없거나 이전 치료 이력)
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 모든 연구 관련 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 비플라크 형태의 건선이 있습니다.
- 현재 약물 유발 건선이 있는 경우
- 연구에 등록하는 동안 임신, 수유 또는 임신 계획(남녀 모두)
- 지난 4주 또는 연구 약물의 반감기의 5배 중 더 긴 기간 내에 연구 약물을 사용했습니다.
- 이전 3개월 또는 생물학적 제제 반감기의 5배 중 더 긴 기간 내에 생물학적 제제를 사용했습니다.
- 지난 3년 동안 천식으로 입원했거나, 천식 치료를 위해 삽관이 필요했거나, 현재 천식 치료를 위해 경구 코르티코스테로이드가 필요하거나, 지난 1년 이내에 천식을 위해 경구 코르티코스테로이드 단기 코스가 1회 이상 필요했습니다.
- 스크리닝 전에 결핵, 히스토플라스마증 또는 콕시디오이데스진균증을 포함하는 잠복성 또는 활동성 육아종 감염의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 - 제어 기간(CP)
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위약, 0-12주
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실험적: 우스테키누맙 45 mg - CP
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우스테키누맙 45 mg, 0-12주
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실험적: 위약 대 우스테키누맙 45 mg - CP 후
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0주 및 4주차에 위약, 12주차 및 16주차에 우스테키누맙 45mg
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실험적: 우스테키누맙 45 mg - CP 후
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0주 및 4주차에 우스테키누맙 45mg, 12주차에 위약, 16주차에 우스테키누맙 45mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 PASI(건선 부위 및 심각도 지수)가 75% 이상 개선된 환자 수
기간: 12주차
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PASI 점수의 범위는 0(건선 없음)에서 72(심각한 건선)까지입니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 PGA(Physician's Global Assessment) 점수가 클리어(0) 또는 최소(1)인 환자 수
기간: 12주차
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12주차
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12주차 기준선에서 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 변화
기간: 12주까지의 기준선
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점수의 범위는 0에서 30까지입니다.
낮은 DLQI 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .