Próba fazy 3 mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ustekinumabu u koreańskich i tajwańskich pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo dotyczące podskórnego wstrzyknięcia placebo i ustekinumabu w dawce 45 mg u tajwańskich i koreańskich pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Ustekinumab jest lekiem eksperymentalnym, który jest obecnie testowany pod kątem przydatności w leczeniu łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Pacjenci będą otrzymywać ustekinumab lub placebo w tygodniu 0 lub 4 i będą obserwowani do 36 tygodnia. Pacjenci, którzy zostali zrandomizowani (przypadkowo przydzielono badany lek) do grupy otrzymującej placebo, zostaną przeniesieni do grupy ustekinumabu 45 mg w 12. i 16. tygodniu. Skuteczność ustekinumabu zostanie porównana z pacjentami otrzymującymi placebo w 12. tygodniu. Informacje dotyczące bezpieczeństwa będą zbierane do 36. tygodnia. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy ustekinumabu otrzymają placebo w 12. tygodniu w celu utrzymania ślepej próby oraz dodatkową dawkę 45 mg w 16. tygodniu. Badanie to zostanie przeprowadzone w około 13 ośrodkach w Korei Południowej i na Tajwanie i obejmie około 120 pacjentów, po około 60 pacjentów w każdym kraju. To badanie jest „zaślepione”. Oznacza to, że ani Ty, ani Twój lekarz prowadzący badanie nie będziecie wiedzieć, w której grupie się znajdujesz. Jednak w nagłym przypadku lekarz prowadzący badanie może szybko dowiedzieć się, do której grupy leczenia należysz. Na początku badania możesz otrzymać ustekinumab lub placebo (które wygląda jak badany lek, ale nie zawiera składników aktywnych). Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają ostatecznie ustekinumab po 12. tygodniu. Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej ustekinumab otrzymają 45 mg podskórnie w tygodniach 0, 4 i 16; i placebo w tygodniu 12. Pacjenci przydzieleni do grupy placebo otrzymają podskórne wstrzyknięcia placebo w tygodniach 0 i 4; następnie przejście na 45 mg ustekinumabu w 12. i 16. tygodniu. Czas trwania udziału w badaniu do 36 tygodni.