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Un ensayo de fase 3 para analizar la seguridad y la eficacia de ustekinumab en sujetos coreanos y taiwaneses con psoriasis en placas de moderada a grave

22 de marzo de 2013 actualizado por: Centocor, Inc.

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de ustekinumab en el tratamiento de sujetos coreanos y taiwaneses con psoriasis en placa de moderada a grave

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de ustekinumab en el tratamiento de pacientes con psoriasis de moderada a grave en Corea del Sur y Taiwán.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio paralelo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de inyección subcutánea de placebo y ustekinumab 45 mg en pacientes taiwaneses y coreanos con psoriasis en placas de moderada a grave. Ustekinumab es un medicamento experimental que se está probando para ver si puede ser útil en el tratamiento de la psoriasis de moderada a grave. Los pacientes recibirán ustekinumab o placebo en la semana 0 o en la semana 4 y se les hará un seguimiento hasta la semana 36. Los pacientes que se aleatorizaron (el fármaco del estudio se asignó al azar) al grupo de placebo pasarán al grupo de ustekinumab de 45 mg en la semana 12 y la semana 16. La eficacia de ustekinumab se comparará con la de los pacientes tratados con placebo en la semana 12. La información de seguridad se recopilará hasta la semana 36. Los pacientes aleatorizados a ustekinumab recibirán placebo en la semana 12 para mantener la dosis ciega y adicional de 45 mg en la semana 16. Este estudio se llevará a cabo en aproximadamente 13 sitios en Corea del Sur y Taiwán e incluirá aproximadamente 120 pacientes con aproximadamente 60 pacientes en cada país. Este estudio es "ciego". Esto significa que ni usted ni su médico del estudio sabrán en qué grupo está colocado. Sin embargo, en caso de emergencia médica, su médico del estudio puede averiguar rápidamente en qué grupo de tratamiento se encuentra. Puede recibir ustekinumab o placebo (que se parece al medicamento en estudio pero no tiene ingredientes activos) al comienzo del estudio. Todos los pacientes del estudio recibirán finalmente ustekinumab después de la semana 12. Los pacientes asignados a ustekinumab recibirán 45 mg por vía subcutánea en las semanas 0, 4 y 16; y placebo en la semana 12. Los pacientes asignados a placebo recibirán inyecciones subcutáneas de placebo en las semanas 0 y 4; luego cruce a 45 mg de ustekinumab en las semanas 12 y 16. Duración de la participación en el estudio hasta 36 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Anyang, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán
      • Kaohsiung County, Taiwán
      • Taipei, Taiwán

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser de ascendencia taiwanesa o coreana viviendo en Taiwán o Corea del Sur, respectivamente
  • Tener un diagnóstico de psoriasis en placas al menos 6 meses antes de la primera administración del agente del estudio (se pueden inscribir pacientes con artritis psoriásica concurrente)
  • Tener psoriasis en placas que cubra al menos el 10 % de la superficie corporal total en el momento de la selección y en el momento de la primera administración del agente del estudio
  • Puntuación PASI de 12 o más en el momento de la selección y en el momento de la primera administración del agente del estudio
  • Candidato a fototerapia o tratamiento sistémico de la psoriasis (ya sea ingenuo o con antecedentes de tratamiento previo)
  • Ser capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
  • Capaz de dar su consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente tiene una forma de psoriasis sin placas.
  • Tiene psoriasis actual inducida por fármacos
  • Están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo (tanto hombres como mujeres) mientras están inscritos en el estudio
  • Haber usado cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores o 5 veces la vida media del agente en investigación, lo que sea más largo
  • Ha usado cualquier producto biológico en los 3 meses anteriores o 5 veces la vida media del producto biológico, lo que sea más largo
  • Ha sido hospitalizado en los últimos 3 años por asma, alguna vez requirió intubación para el tratamiento del asma, actualmente requiere corticosteroides orales para el tratamiento del asma o requirió más de un curso a corto plazo de corticosteroides orales para el asma en el año anterior
  • Tener antecedentes de infección granulomatosa latente o activa, incluida tuberculosis, histoplasmosis o coccidioidomicosis antes de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo - Período Controlado (CP)
Droga: Placebo - Período Controlado (CP)
Placebo, Semanas 0-12
Experimental: Ustekinumab 45 mg - PC
Droga: Ustekinumab 45 mg - PC
Ustekinumab 45 mg, Semanas 0-12
Experimental: Placebo a ustekinumab 45 mg - después de PC
Droga: Placebo a ustekinumab 45 mg - después de PC
Placebo en las semanas 0 y 4, luego ustekinumab 45 mg en las semanas 12 y 16
Experimental: Ustekinumab 45 mg - después de PC
Droga: Ustekinumab 45 mg - después de PC
Ustekinumab 45 mg en las Semanas 0 y 4, luego placebo en la Semana 12 y ustekinumab 45 mg en la Semana 16

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pacientes que lograron al menos una mejora del 75 % en PASI (índice de gravedad y área de psoriasis) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La puntuación PASI puede variar de 0 (sin psoriasis) a 72 (psoriasis grave).
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pacientes con una puntuación de evaluación global del médico (PGA) de borrado (0) o mínimo (1) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
El cambio en el índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 30. Una puntuación DLQI más baja representa una mejor calidad de vida.
Línea de base a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centocor, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR015313

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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