Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmannen vaiheen koe, jossa tarkastellaan ustekinumabin turvallisuutta ja tehokkuutta korealaisilla ja taiwanilaisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi

perjantai 22. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Centocor, Inc.

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ustekinumabin tehoa ja turvallisuutta korealaisilla ja taiwanilaisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ustekinumabin tehoa ja turvallisuutta keskivaikeasta tai vaikeasta psoriaasista kärsivien potilaiden hoidossa Etelä-Koreassa ja Taiwanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu rinnakkaistutkimus lumelääkkeen ja ustekinumabin 45 mg:n ihonalaisesta injektiosta taiwanilaisilla ja korealaisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi. Ustekinumabi on kokeellinen lääke, jota testataan sen selvittämiseksi, voiko siitä olla hyötyä keskivaikean tai vaikean psoriaasin hoidossa. Potilaat saavat joko ustekinumabia tai lumelääkettä viikolla 0 tai 4, ja heitä seurataan viikkoon 36 asti. Potilaat, jotka satunnaistettiin (sattumalta määrätty tutkimuslääke) lumelääkkeeseen, siirtyvät ustekinumabin 45 mg ryhmään viikolla 12 ja 16. Ustekinumabin tehokkuutta verrataan lumelääkettä saaviin potilaisiin viikolla 12. Turvallisuustietoja kerätään viikon 36 ajan. Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan ustekinumabia, saavat lumelääkettä viikolla 12 sokeiden säilyttämiseksi ja 45 mg:n lisäannoksen viikolla 16. Tämä tutkimus suoritetaan noin 13 paikassa Etelä-Koreassa ja Taiwanissa, ja siihen osallistuu noin 120 potilasta ja noin 60 potilasta kussakin maassa. Tämä tutkimus on "sokeutunut". Tämä tarkoittaa, että sinä etkä opintolääkärisi tiedä, mihin ryhmään sinut on sijoitettu. Lääketieteellisessä hätätilanteessa tutkimuslääkäri voi kuitenkin nopeasti selvittää, mihin hoitoryhmään kuulut. Saatat saada joko ustekinumabia tai lumelääkettä (joka näyttää tutkittavalta lääkkeeltä, mutta siinä ei ole vaikuttavia aineita) tutkimuksen alussa. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat lopulta ustekinumabia viikon 12 jälkeen. Potilaat, jotka on määrätty saamaan ustekinumabia, saavat 45 mg ihon alle viikoilla 0, 4 ja 16; ja lumelääke viikolla 12. Potilaat, joille on määrätty lumelääke, saavat ihonalaisen lumelääkkeen ruiskeena viikoilla 0 ja 4; sitten 45 mg:aan ustekinumabia viikoilla 12 ja 16. Opintojakson kesto enintään 36 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Anyang, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Esivanhempien on oltava taiwanilaisia ​​tai korealaisia ​​ja asuvat Taiwanissa tai Etelä-Koreassa
  • Sinulla on diagnosoitu plakkityyppinen psoriaasi vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa (potilaita, joilla on samanaikainen nivelpsoriaatti, voidaan ottaa mukaan)
  • sinulla on plakkityyppinen psoriaasi, joka peittää vähintään 10 % kehon kokonaispinta-alasta seulonnan ja ensimmäisen tutkimusaineen annon aikana
  • PASI-pistemäärä 12 tai suurempi seulonnan ja ensimmäisen tutkimusaineen annon aikana
  • Psoriaasin valoterapian tai systeemisen hoidon kandidaatti (joko aiemmin käyttämätön tai aiemmin hoidettu)
  • Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä sinulla on psoriaasin plakkiton muoto
  • Onko sinulla nykyinen lääkkeiden aiheuttama psoriaasi
  • Ovatko raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta (sekä miehet että naiset) osallistuessaan tutkimukseen
  • olet käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisten 4 viikon aikana tai 5 kertaa tutkittavan aineen puoliintumisaika sen mukaan kumpi on pidempi
  • olet käyttänyt mitä tahansa biologista ainetta viimeisten 3 kuukauden aikana tai 5 kertaa biologisen aineen puoliintumisaika sen mukaan, kumpi on pidempi
  • Ollut sairaalahoidossa viimeisten 3 vuoden aikana astman vuoksi, koskaan tarvinnut intubaatiota astman hoitoon, tarvitsenut tällä hetkellä suun kautta otettavia kortikosteroideja astman hoitoon tai vaatinut useamman kuin yhden lyhytaikaisen oraalisen kortikosteroidihoidon astman takia edellisen vuoden aikana
  • Sinulla on ennen seulontaa ollut piilevä tai aktiivinen granulomatoottinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, histoplasmoosi tai kokkidioidomykoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo – kontrolloitu jakso (CP)
Lääke: Plasebo – kontrolloitu jakso (CP)
Placebo, viikot 0-12
Kokeellinen: Ustekinumabi 45 mg - CP
Lääke: Ustekinumabi 45 mg - CP
Ustekinumabi 45 mg, viikot 0-12
Kokeellinen: Plasebo ustekinumabiin 45 mg - CP:n jälkeen
Lääke: Plasebo ustekinumabiin 45 mg - CP:n jälkeen
Lumelääke viikoilla 0 ja 4, sitten ustekinumabi 45 mg viikolla 12 ja 16
Kokeellinen: Ustekinumabi 45 mg - CP:n jälkeen
Lääke: Ustekinumabi 45 mg - CP:n jälkeen
Ustekinumabi 45 mg viikoilla 0 ja 4, sitten lumelääke viikolla 12 ja ustekinumabi 45 mg viikolla 16

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat vähintään 75 %:n parannuksen PASI:ssa (psoriasis Area and Severity Index) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
PASI-pistemäärä voi vaihdella 0:sta (ei psoriaasia) 72:een (vaikea psoriaasi).
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joiden lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) pistemäärä on hyväksytty (0) tai minimi (1) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Pisteet voivat vaihdella 0-30. Alempi DLQI-pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centocor, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR015313

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Plasebo – kontrolloitu jakso (CP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa