IGFD レジストリ: Increlex の長期的な安全性と有効性を監視するための患者登録
2020年11月4日 更新者：Ipsen
Increlex® (Mecasermin [rDNA Origin] 注射) Growth Forum Database - IGFD Registry: A Patient Registry for Monitoring Long-term Safety and Efficacy of Increlex
このプロジェクトは、遡及的 (2006 年 1 月開始) であり、Ipsen (以前の Tercica, Inc.) が後援する将来の患者登録プログラムです。
参加している医療従事者と協力して、患者登録プログラムは Increlex® (メカセルミン [rDNA 由来] 注射) で治療された患者の長期的な安全性を監視する観察研究です。
IGFD (Increlex® Growth Forum Database) レジストリは、主に成長不全の子供における Increlex 補充療法の安全性と有効性を監視することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
患者のために収集されるデータは、標準的な医療の一環として患者の医療記録に存在するものです。 この研究では、追加の患者の手順や活動は義務付けられていません。 各訪問で収集される特定のデータとデータ収集のスケジュールは、評価のスケジュールに記載されています。
安全イベントの収集は、レジストリにとって不可欠であると考えられています。 ウェブサイトは、対象となる有害事象（AE）、インクレックスの投与に関連すると考えられるその他の重要な事象、および重篤な有害事象（SAE）の発生を報告する機会を提供します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1378
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Ipsen Central Contact
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適格な患者は、インクレックス®による治療を開始する患者、または以前にインクレックスで治療された患者です。
説明
包含基準:
- 親または法的に権限を与えられた代理人は、レジストリ関連の活動が実施される前に、署名付きのインフォームド コンセントを提供する必要があります。 必要に応じて、被験者からの同意も取得する必要があります。
- 資格のある開業医によって Increlex® を受けている患者は、登録することができます
除外基準:
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
インクレレックス患者
適格な患者は、インクレックス®による治療を開始する患者、または以前にインクレックスで治療された患者です。
|
医師の処方による。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
成長障害のある小児における Increlex® 補充療法の長期的な安全性と有効性に関するデータを取得する
時間枠：研究の過程で定期的に評価される
|
研究の過程で定期的に評価される
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director, Endocrinology、Ipsen (formerly Tercica)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月4日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- W-TG-52800-010 (MS305)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。