Registro IGFD: um registro de pacientes para monitorar a segurança e eficácia a longo prazo do Increlex
4 de novembro de 2020 atualizado por: Ipsen
Increlex® (Injeção de mecasermina [origem do DNAr]) Banco de dados do fórum de crescimento - Registro IGFD: um registro de pacientes para monitoramento da segurança e eficácia a longo prazo do Increlex
Este projeto é um programa de registro retrospectivo (início de janeiro de 2006) e prospectivo de pacientes patrocinado pela Ipsen (anteriormente Tercica, Inc.).
Em colaboração com profissionais de saúde participantes, o programa de registro de pacientes é um estudo observacional que monitora a segurança a longo prazo de pacientes tratados com Increlex® (injeção de mecasermina [origem do rDNA]).
O Registro IGFD (Increlex® Growth Forum Database) destina-se principalmente a monitorar a segurança e eficácia da terapia de reposição Increlex em crianças com deficiência de crescimento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados coletados para um paciente serão aqueles que existem no prontuário médico do paciente como parte do atendimento médico padrão. Nenhum procedimento ou atividade adicional do paciente é exigido por este estudo. Os dados específicos a serem coletados em cada visita e o cronograma de coleta de dados são listados em um cronograma de avaliações.
A coleta de eventos de segurança é considerada essencial para o Registro. O site fornecerá a oportunidade de relatar a ocorrência de eventos adversos direcionados (EAs), outros eventos importantes considerados relacionados à administração de Increlex e eventos adversos graves (SAEs).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1378
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Ipsen Central Contact
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes elegíveis serão pacientes iniciando a terapia com Increlex® ou aqueles tratados anteriormente com Increlex.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pais ou representantes legalmente autorizados devem dar consentimento informado assinado antes que qualquer atividade relacionada ao Registro seja realizada. O consentimento do sujeito também deve ser obtido quando apropriado.
- Os pacientes que recebem Increlex® por um profissional qualificado podem ser inscritos
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes Increlex
Os pacientes elegíveis serão pacientes iniciando a terapia com Increlex® ou aqueles tratados anteriormente com Increlex.
|
Conforme prescrito pelo médico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para obter dados de segurança e eficácia a longo prazo para a terapia de reposição Increlex® em crianças com deficiência de crescimento
Prazo: avaliados periodicamente ao longo do estudo
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avaliados periodicamente ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Endocrinology, Ipsen (formerly Tercica)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W-TG-52800-010 (MS305)
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