Registro IGFD: un registro dei pazienti per il monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine di Increlex
4 novembre 2020 aggiornato da: Ipsen
Increlex® (iniezione di mecasermina [origine rDNA]) Database del forum sulla crescita - Registro IGFD: un registro dei pazienti per il monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine di Increlex
Questo progetto è un programma di registro dei pazienti retrospettivo (inizio gennaio 2006) e prospettico sponsorizzato da Ipsen (ex Tercica, Inc.).
In collaborazione con gli operatori sanitari partecipanti, il programma del registro dei pazienti è uno studio osservazionale che monitora la sicurezza a lungo termine dei pazienti trattati con Increlex® (iniezione di mecasermina [origine rDNA]).
Il registro IGFD (Increlex® Growth Forum Database) ha lo scopo principale di monitorare la sicurezza e l'efficacia della terapia sostitutiva con Increlex nei bambini con problemi di crescita.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati raccolti per un paziente saranno quelli esistenti nella cartella clinica del paziente come parte delle cure mediche standard. Nessuna procedura o attività aggiuntiva per il paziente è richiesta da questo studio. I dati specifici da raccogliere ad ogni visita e il programma di raccolta dei dati sono elencati in un programma di valutazione.
La raccolta degli eventi di sicurezza è considerata essenziale per il Registro. Il sito web offrirà l'opportunità di segnalare il verificarsi di eventi avversi mirati (AE), altri eventi importanti considerati correlati alla somministrazione di Increlex ed eventi avversi gravi (SAE).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1378
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Ipsen Central Contact
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti idonei saranno i pazienti che iniziano la terapia con Increlex® o quelli precedentemente trattati con Increlex.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I genitori oi rappresentanti legalmente autorizzati devono dare il consenso informato firmato prima che venga condotta qualsiasi attività relativa al Registro. Se del caso, dovrebbe essere ottenuto anche il consenso del soggetto.
- Possono essere arruolati pazienti che ricevono Increlex® da un medico qualificato
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti Increlex
I pazienti idonei saranno i pazienti che iniziano la terapia con Increlex® o quelli precedentemente trattati con Increlex.
|
Come prescritto dal medico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Ottenere dati di sicurezza ed efficacia a lungo termine per la terapia sostitutiva con Increlex® nei bambini con deficit di crescita
Lasso di tempo: valutati periodicamente nel corso dello studio
|
valutati periodicamente nel corso dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Endocrinology, Ipsen (formerly Tercica)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
5 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W-TG-52800-010 (MS305)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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