Rejestr IGFD: rejestr pacjentów służący do monitorowania długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Increlex
4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Ipsen
Increlex® (wstrzyknięcie mekaserminy [pochodzenie rDNA]) Growth Forum Database - Rejestr IGFD: rejestr pacjentów do monitorowania długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Increlex
Ten projekt jest retrospektywnym (od stycznia 2006 r.) i prospektywnym programem rejestracji pacjentów sponsorowanym przez firmę Ipsen (wcześniej Tercica, Inc.).
We współpracy z uczestniczącymi pracownikami służby zdrowia program rejestru pacjentów jest badaniem obserwacyjnym monitorującym długoterminowe bezpieczeństwo pacjentów leczonych produktem Increlex® (wstrzyknięcie mekaserminy [pochodzenia rDNA]).
Rejestr IGFD (Increlex® Growth Forum Database) jest przeznaczony przede wszystkim do monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności terapii zastępczej Increlex u dzieci z zaburzeniami wzrostu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane zbierane dla pacjenta to te, które istnieją w dokumentacji medycznej pacjenta w ramach standardowej opieki medycznej. W tym badaniu nie są wymagane żadne dodatkowe procedury ani czynności pacjenta. Konkretne dane, które należy zebrać podczas każdej wizyty, oraz harmonogram zbierania danych są wymienione w harmonogramie ocen.
Gromadzenie zdarzeń związanych z bezpieczeństwem jest uważane za niezbędne dla Rejestru. Strona internetowa zapewni możliwość zgłaszania wystąpienia celowanych zdarzeń niepożądanych (AE), innych ważnych zdarzeń uważanych za związane z podawaniem produktu Increlex oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1378
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Ipsen Central Contact
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kwalifikującymi się pacjentami będą pacjenci rozpoczynający terapię preparatem Increlex® lub ci, którzy byli wcześniej leczeni preparatem Increlex.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice lub prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą wyrazić świadomą zgodę podpisaną przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z Rejestrem. W stosownych przypadkach należy również uzyskać zgodę podmiotu.
- Pacjenci otrzymujący Increlex® przez wykwalifikowanego lekarza mogą zostać włączeni do badania
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z Increlexem
Kwalifikującymi się pacjentami będą pacjenci rozpoczynający terapię preparatem Increlex® lub ci, którzy byli wcześniej leczeni preparatem Increlex.
|
Zgodnie z zaleceniami lekarza.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Uzyskanie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności terapii zastępczej Increlex® u dzieci z zaburzeniami wzrostu
Ramy czasowe: oceniane okresowo w trakcie badania
|
oceniane okresowo w trakcie badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Endocrinology, Ipsen (formerly Tercica)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W-TG-52800-010 (MS305)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .