IGFD 登记处：用于监测 Increlex 长期安全性和有效性的患者登记处
2020年11月4日 更新者：Ipsen
Increlex®（Mecasermin [rDNA Origin] Injection）增长论坛数据库 - IGFD Registry：用于监测 Increlex 长期安全性和有效性的患者登记处
该项目是一项回顾性（从 2006 年 1 月开始）和前瞻性患者登记计划，由 Ipsen（前身为 Tercica, Inc.）赞助。
与参与的医疗保健从业者合作，患者登记计划是一项观察性研究，监测接受 Increlex ®（ mecasermin [rDNA 来源] 注射）治疗的患者的长期安全性。
IGFD（Increlex® 生长论坛数据库）注册中心主要用于监测 Increlex 替代疗法对生长障碍儿童的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
为患者收集的数据将作为标准医疗护理的一部分存在于患者的医疗记录中。 本研究不要求额外的患者程序或活动。 每次访问要收集的具体数据和数据收集的时间表列在评估时间表中。
安全事件的收集被认为对注册表至关重要。 该网站将提供报告目标不良事件（AE）、其他被认为与 Increlex 给药相关的重要事件和严重不良事件（SAE）发生的机会。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1378
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Ipsen Central Contact
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合条件的患者将是开始使用 Increlex ®治疗的患者或之前接受过 Increlex 治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 在进行任何与注册相关的活动之前，父母或合法授权代表必须签署知情同意书。 适当时也应征得受试者的同意。
- 由合格的从业者接受 Increlex® 的患者可以入组
排除标准：
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Increlex患者
符合条件的患者将是开始使用 Increlex ®治疗的患者或之前接受过 Increlex 治疗的患者。
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按照医生的规定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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获得用于生长障碍儿童的 Increlex® 替代疗法的长期安全性和有效性数据
大体时间：在研究过程中定期评估
|
在研究过程中定期评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Director, Endocrinology、Ipsen (formerly Tercica)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月4日
首次发布 (估计)
2008年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月4日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- W-TG-52800-010 (MS305)
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