IGFD 레지스트리: Increlex의 장기적인 안전성과 효능을 모니터링하기 위한 환자 레지스트리
2020년 11월 4일 업데이트: Ipsen
Increlex® (Mecasermin [rDNA Origin] 주입) Growth Forum Database - IGFD Registry: A Patient Registry for Monitoring for Long-term Safety and Efficacy of Increlex
이 프로젝트는 Ipsen(이전의 Tercica, Inc.)이 후원하는 소급(2006년 1월 시작) 및 예상 환자 등록 프로그램입니다.
참여 의료 종사자와 협력하여 환자 등록 프로그램은 Increlex®(메카세르민[rDNA 기원] 주사)로 치료받은 환자의 장기적 안전성을 모니터링하는 관찰 연구입니다.
IGFD(Increlex® Growth Forum Database) 레지스트리는 주로 성장 장애가 있는 어린이의 Increlex 대체 요법의 안전성과 효능을 모니터링하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자에 대해 수집된 데이터는 표준 의료의 일부로 환자의 의료 기록에 존재하는 데이터입니다. 이 연구에서 추가 환자 절차나 활동을 요구하지 않습니다. 각 방문에서 수집할 특정 데이터 및 데이터 수집 일정은 평가 일정에 나열됩니다.
안전 이벤트 수집은 레지스트리에 필수적인 것으로 간주됩니다. 웹사이트는 표적 부작용(AE), Increlex 투여와 관련된 것으로 간주되는 기타 중요한 사건 및 심각한 부작용(SAE)의 발생을 보고할 수 있는 기회를 제공할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1378
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Ipsen Central Contact
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적격 환자는 Increlex®로 치료를 시작하는 환자 또는 이전에 Increlex로 치료받은 환자입니다.
설명
포함 기준:
- 부모 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 레지스트리 관련 활동을 수행하기 전에 서명된 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 적절한 경우 피험자의 동의도 얻어야 합니다.
- 자격을 갖춘 개업의가 Increlex®를 받는 환자는 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인크렐렉스 환자
적격 환자는 Increlex®로 치료를 시작하는 환자 또는 이전에 Increlex로 치료받은 환자입니다.
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의사가 처방한 대로.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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성장 장애 아동의 Increlex® 대체 요법에 대한 장기 안전성 및 효능 데이터를 얻기 위해
기간: 연구 기간 동안 주기적으로 평가
|
연구 기간 동안 주기적으로 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Endocrinology, Ipsen (formerly Tercica)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- W-TG-52800-010 (MS305)
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