Registre IGFD : un registre de patients pour surveiller l'innocuité et l'efficacité à long terme d'Increlex
Increlex® (Mecasermin [rDNA Origin] Injection) Growth Forum Database - IGFD Registry: A Patient Registry for Monitoring Long-term Safety and Efficacy of Increlex
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données collectées pour un patient seront celles qui existent dans le dossier médical du patient dans le cadre des soins médicaux standards. Aucune procédure ou activité patiente supplémentaire n'est imposée par cette étude. Les données spécifiques à collecter à chaque visite et le calendrier de collecte des données sont répertoriés dans un calendrier d'évaluations.
La collecte des événements de sécurité est considérée comme essentielle pour le Registre. Le site Web permettra de signaler la survenue d'événements indésirables (EI) ciblés, d'autres événements importants considérés comme liés à l'administration d'Increlex et d'événements indésirables graves (EIG).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Ipsen Central Contact
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les parents ou les représentants légalement autorisés doivent donner un consentement éclairé signé avant que toute activité liée au registre ne soit menée. L'assentiment du sujet doit également être obtenu le cas échéant.
- Les patients recevant Increlex® par un praticien qualifié peuvent être inscrits
Critère d'exclusion:
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients Increlex
Les patients éligibles seront les patients commençant un traitement avec Increlex® ou ceux précédemment traités avec Increlex.
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Tel que prescrit par le médecin.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Obtenir des données sur l'innocuité et l'efficacité à long terme du traitement substitutif Increlex® chez les enfants présentant un retard de croissance
Délai: évalué périodiquement au cours de l'étude
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évalué périodiquement au cours de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Endocrinology, Ipsen (formerly Tercica)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W-TG-52800-010 (MS305)
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