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IGFD-Register: Ein Patientenregister zur Überwachung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Increlex

4. November 2020 aktualisiert von: Ipsen

Increlex® (Mecasermin [rDNA Origin] Injection) Growth Forum Database – IGFD-Register: Ein Patientenregister zur Überwachung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Increlex

Dieses Projekt ist ein retrospektives (ab Januar 2006) und prospektives Patientenregistrierungsprogramm, das von Ipsen (früher Tercica, Inc.) gesponsert wird. In Zusammenarbeit mit teilnehmenden Ärzten ist das Patientenregistrierungsprogramm eine Beobachtungsstudie zur Überwachung der Langzeitsicherheit von Patienten, die mit Increlex® (Mecasermin [rDNA-Ursprung]-Injektion) behandelt wurden. Das IGFD-Register (Increlex® Growth Forum Database) soll in erster Linie die Sicherheit und Wirksamkeit der Increlex-Ersatztherapie bei Kindern mit Wachstumsstörungen überwachen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die für einen Patienten gesammelten Daten sind diejenigen, die in der Krankenakte des Patienten als Teil der medizinischen Standardversorgung vorhanden sind. In dieser Studie werden keine zusätzlichen Patientenverfahren oder -aktivitäten vorgeschrieben. Die bei jedem Besuch zu erhebenden spezifischen Daten und der Zeitplan der Datenerhebung sind in einem Bewertungsplan aufgeführt.

Die Erfassung von Sicherheitsereignissen wird für das Register als wesentlich erachtet. Die Website bietet die Möglichkeit, das Auftreten von gezielten unerwünschten Ereignissen (AEs), anderen wichtigen Ereignissen, die im Zusammenhang mit der Verabreichung von Increlex stehen, und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) zu melden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1378

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Ipsen Central Contact

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Patienten sind Patienten, die eine Therapie mit Increlex® beginnen, oder solche, die zuvor mit Increlex behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter müssen eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben, bevor Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Register durchgeführt werden. Gegebenenfalls sollte auch die Zustimmung des Subjekts eingeholt werden.
  • Patienten, die Increlex® von einem qualifizierten Arzt erhalten, können aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Increlex-Patienten
Geeignete Patienten sind Patienten, die eine Therapie mit Increlex® beginnen, oder solche, die zuvor mit Increlex behandelt wurden.
Biologisch: Injektion von Mecasermin [rDNA-Ursprung].
Wie vom Arzt verordnet.
Andere Namen:
  • Increlex®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für die Increlex®-Ersatztherapie bei Kindern mit Wachstumsstörungen zu erhalten
Zeitfenster: im Laufe des Studiums periodisch evaluiert
im Laufe des Studiums periodisch evaluiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Endocrinology, Ipsen (formerly Tercica)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W-TG-52800-010 (MS305)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Injektion von Mecasermin [rDNA-Ursprung].

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