Registro IGFD: un registro de pacientes para monitorear la seguridad y eficacia a largo plazo de Increlex
4 de noviembre de 2020 actualizado por: Ipsen
Increlex® (inyección de mecasermina [origen ADNr]) Base de datos del foro de crecimiento - Registro IGFD: un registro de pacientes para monitorear la seguridad y eficacia a largo plazo de Increlex
Este proyecto es un programa retrospectivo (a partir de enero de 2006) y de registro de pacientes prospectivos patrocinado por Ipsen (anteriormente Tercica, Inc.).
En colaboración con los profesionales de la salud participantes, el programa de registro de pacientes es un estudio observacional que monitorea la seguridad a largo plazo de los pacientes tratados con Increlex® (inyección de mecasermina [origen ADNr]).
El Registro IGFD (Increlex® Growth Forum Database) está destinado principalmente a monitorear la seguridad y eficacia de la terapia de reemplazo de Increlex en niños con retraso del crecimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos recopilados para un paciente serán los que existen en el expediente médico del paciente como parte de la atención médica estándar. Este estudio no exige procedimientos ni actividades adicionales para los pacientes. Los datos específicos que se recopilarán en cada visita y el cronograma de recopilación de datos se enumeran en un cronograma de evaluaciones.
La recopilación de eventos de seguridad se considera esencial para el Registro. El sitio web brindará la oportunidad de informar la ocurrencia de eventos adversos específicos (AA), otros eventos importantes que se consideran relacionados con la administración de Increlex y eventos adversos graves (SAE).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1378
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Ipsen Central Contact
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes elegibles serán pacientes que comiencen la terapia con Increlex® o aquellos tratados previamente con Increlex.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los padres o representantes legalmente autorizados deben dar su consentimiento informado firmado antes de realizar cualquier actividad relacionada con el Registro. También se debe obtener el consentimiento del sujeto cuando corresponda.
- Los pacientes que reciben Increlex® por un médico calificado pueden inscribirse
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes incrélex
Los pacientes elegibles serán pacientes que comiencen la terapia con Increlex® o aquellos tratados previamente con Increlex.
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Según lo prescrito por el médico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Obtener datos de seguridad y eficacia a largo plazo para la terapia de reemplazo de Increlex® en niños con retraso del crecimiento
Periodo de tiempo: evaluada periódicamente a lo largo del estudio
|
evaluada periódicamente a lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Endocrinology, Ipsen (formerly Tercica)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W-TG-52800-010 (MS305)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .