Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IGFD-register: Et pasientregister for overvåking av langsiktig sikkerhet og effekt av Increlex

4. november 2020 oppdatert av: Ipsen

Increlex® (Mecasermin [rDNA Origin] Injection) Growth Forum Database - IGFD Registry: A Patient Registry for Monitoring Long-term Safety and Efficacy of Increlex

Dette prosjektet er et retrospektivt (begynner januar 2006) og potensielt pasientregisterprogram sponset av Ipsen (tidligere Tercica, Inc.). I samarbeid med deltakende helsepersonell er pasientregisterprogrammet en observasjonsstudie som overvåker langtidssikkerheten til pasienter behandlet med Increlex® (mecasermin [rDNA-opprinnelse]-injeksjon). IGFD-registeret (Increlex® Growth Forum Database) er først og fremst ment å overvåke sikkerheten og effekten av Increlex-erstatningsterapi hos barn med vekstsvikt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dataene som samles inn for en pasient vil være de som finnes i pasientens journal som en del av standard medisinsk behandling. Ingen ytterligere pasientprosedyrer eller aktiviteter er pålagt av denne studien. De spesifikke dataene som skal samles inn ved hvert besøk og tidsplanen for datainnsamling er oppført i en tidsplan med vurderinger.

Innsamling av sikkerhetshendelser anses som vesentlig for registeret. Nettstedet vil gi mulighet til å rapportere forekomsten av målrettede bivirkninger (AE), andre viktige hendelser som anses å være relatert til Increlex-administrasjon og alvorlige bivirkninger (SAE).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1378

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Ipsen Central Contact

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte pasienter vil være pasienter som begynner behandling med Increlex® eller de som tidligere er behandlet med Increlex.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre eller lovlig autoriserte representanter må gi signert informert samtykke før noen registerrelaterte aktiviteter utføres. Det bør også innhentes samtykke fra faget der det er hensiktsmessig.
  • Pasienter som får Increlex® av en kvalifisert lege kan bli registrert

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Increlex pasienter
Kvalifiserte pasienter vil være pasienter som begynner behandling med Increlex® eller de som tidligere er behandlet med Increlex.
Biologisk: mecasermin [rDNA opprinnelse] injeksjon
Som foreskrevet av legen.
Andre navn:
  • Increlex®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å innhente langsiktige sikkerhets- og effektdata for Increlex®-erstatningsterapi hos barn med vekstsvikt
Tidsramme: periodisk vurdert i løpet av studiet
periodisk vurdert i løpet av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Endocrinology, Ipsen (formerly Tercica)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W-TG-52800-010 (MS305)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere