IGFD-rekisteri: potilasrekisteri Increlexin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon seurantaan
keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: Ipsen
Increlex® (Mecasermin [rDNA Origin] -injektio) kasvufoorumin tietokanta - IGFD-rekisteri: potilasrekisteri Increlexin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden seurantaan
Tämä projekti on retrospektiivinen (tammikuusta 2006 alkaen) ja tulevaisuuden potilasrekisteriohjelma, jota sponsoroi Ipsen (entinen Tercica, Inc.).
Potilasrekisteriohjelma on yhteistyössä osallistuvien terveydenhuollon ammattilaisten kanssa havainnointitutkimus, jossa seurataan Increlex®:llä (mekasermiini [rDNA-alkuperä]-injektiolla) hoidettujen potilaiden pitkäaikaisturvallisuutta.
IGFD (Increlex® Growth Forum Database) -rekisteri on tarkoitettu ensisijaisesti seuraamaan Increlex-korvaushoidon turvallisuutta ja tehoa lapsilla, joilla on kasvuhäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilasta kerätään ne tiedot, jotka ovat potilaan sairauskertomuksessa osana normaalia sairaanhoitoa. Tämä tutkimus ei edellytä muita potilastoimenpiteitä tai -toimintoja. Arviointiaikataulussa on lueteltu kullakin käynnillä kerättävät tiedot ja tiedonkeruun aikataulu.
Turvallisuustapahtumien keräämistä pidetään rekisterin kannalta välttämättömänä. Sivusto tarjoaa mahdollisuuden raportoida kohdistettujen haittatapahtumien (AE) esiintymisestä, muista Increlexin antamiseen liittyvistä tärkeistä tapahtumista ja vakavista haittatapahtumista (SAE).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1378
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Ipsen Central Contact
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tukikelpoisia potilaita ovat potilaat, jotka aloittavat Increlex®-hoidon tai aiemmin Increlexillä hoidetut potilaat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempien tai laillisesti valtuutettujen edustajien on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen rekisteriin liittyvien toimien suorittamista. Tarvittaessa on myös pyydettävä aiheen suostumus.
- Potilaat, jotka pätevä lääkäri saa Increlexiä, voidaan ottaa mukaan
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Increlex-potilaat
Tukikelpoisia potilaita ovat potilaat, jotka aloittavat Increlex®-hoidon tai aiemmin Increlexillä hoidetut potilaat.
|
Kuten lääkäri on määrännyt.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Saadakseen pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja Increlex®-korvaushoidosta lapsilla, joilla on kasvuhäiriö
Aikaikkuna: arvioida säännöllisesti tutkimuksen aikana
|
arvioida säännöllisesti tutkimuksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Endocrinology, Ipsen (formerly Tercica)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W-TG-52800-010 (MS305)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .