Реестр IGFD: реестр пациентов для мониторинга долгосрочной безопасности и эффективности Increlex
4 ноября 2020 г. обновлено: Ipsen
Increlex® (Mecasermin [rDNA Origin] Injection) База данных форума роста - Реестр IGFD: Реестр пациентов для мониторинга долгосрочной безопасности и эффективности Increlex
Этот проект представляет собой ретроспективную (начало января 2006 г.) и перспективную программу регистрации пациентов, спонсируемую Ipsen (ранее Tercica, Inc.).
В сотрудничестве с участвующими практикующими врачами программа регистрации пациентов представляет собой обсервационное исследование, отслеживающее долгосрочную безопасность пациентов, получающих Increlex® (инъекция мекасермина [происхождение рДНК]).
Реестр IGFD (база данных Increlex® Growth Forum) предназначен в первую очередь для мониторинга безопасности и эффективности заместительной терапии Increlex у детей с задержкой роста.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные, собранные для пациента, будут теми, которые существуют в медицинской карте пациента в рамках стандартного медицинского обслуживания. Это исследование не требует дополнительных процедур или действий пациента. Конкретные данные, которые необходимо собирать при каждом посещении, и график сбора данных перечислены в графике оценок.
Сбор информации о событиях, связанных с безопасностью, считается важным для реестра. Веб-сайт предоставит возможность сообщать о возникновении целевых нежелательных явлений (НЯ), других важных событиях, которые считаются связанными с введением Инкрелекса, и серьезных нежелательных явлениях (СНЯ).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1378
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Ipsen Central Contact
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Приемлемыми пациентами будут пациенты, начинающие терапию Increlex® или те, кто ранее лечился Increlex.
Описание
Критерии включения:
- Родители или законные представители должны дать подписанное информированное согласие до проведения любых действий, связанных с Реестром. При необходимости следует также получить согласие субъекта.
- Пациенты, получающие Increlex® квалифицированным практикующим врачом, могут быть зарегистрированы
Критерий исключения:
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Инкрелекс пациенты
Приемлемыми пациентами будут пациенты, начинающие терапию Increlex® или те, кто ранее лечился Increlex.
|
По назначению врача.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Получить долгосрочные данные по безопасности и эффективности заместительной терапии Инкрелекс® у детей с задержкой роста.
Временное ограничение: периодически оценивается в ходе исследования
|
периодически оценивается в ходе исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Endocrinology, Ipsen (formerly Tercica)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W-TG-52800-010 (MS305)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .